普利制藥通過合成生物學(xué)技術(shù)，成功開發(fā)了降糖和減肥原料藥司美格魯肽（英文名：Semaglutide）。該產(chǎn)品通過基因工程菌株發(fā)酵得到多肽主鏈，再通過兩步化學(xué)反應(yīng)獲得，產(chǎn)品純度可達到98%以上。

目前，公司已經(jīng)完成高純度原料藥的工藝開發(fā)，并能夠滿足克級以上樣品的對外供貨要求。

司美格魯肽是一款新型長效胰高糖素樣肽-1（GLP-1）類似物， 用于在飲食控制和運動基礎(chǔ)上，接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物血糖不達標(biāo)的成人2型糖尿病患者的血糖控制，及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件風(fēng)險。它的作用機制是作用于胰島β細胞，促進胰島素的合成和分泌，刺激胰島β細胞的增值和分化，抑制胰島β細胞的凋亡，增加胰島β細胞數(shù)量，具有保護胰島功能的作用。還可以作用于胰島α細胞，抑制胰高血糖素的釋放，減少肝糖的釋放。作用于胰島δ細胞，促進生長抑素的分泌，參與抑制胰高血糖素的分泌。增強胰島素的敏感性，減慢胃的排空，作用于下丘腦抑制食欲，減少體重，通過這些作用共同達到降糖的效果。

2017年12月，美國食品與藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)原研諾和諾德的司美格魯肽注射液上市，用于于輔助飲食控制和運動以改善2型糖尿病患者的血糖控制。此外，原研還開發(fā)了司美格魯肽的口服劑型Rybelsus，并于2019年9月首次獲得FDA批準(zhǔn)，這也是全球首個獲批的口服GLP-1藥物，適應(yīng)癥仍然是2型糖尿病。本質(zhì)上講，司美格魯肽是一款降糖藥，但由于司美格魯肽這類藥物能減慢胃排空，抑制食欲，從而有降低體重的作用。原研2022年業(yè)績公布顯示，司美格魯肽的銷售額為597.5億丹麥克朗（折合人民幣約585億元），同比增長77%，預(yù)計2023年收入增長24-30%。

普利制藥合成生物學(xué)研發(fā)平臺，以基因工程手段實現(xiàn)了司美格魯肽的主鏈多肽的發(fā)酵生產(chǎn)，再結(jié)合兩步化學(xué)反應(yīng)實現(xiàn)了司美格魯肽的最終合成。該路線相比較行業(yè)多肽化學(xué)合成路線，具有明顯的成本優(yōu)勢。目前已完成工藝開發(fā)，實現(xiàn)了司美格魯肽的高純度和高質(zhì)量合成。

司美格魯肽是普利制藥合成生物學(xué)管線的重要產(chǎn)品之一，由北京普利生物醫(yī)藥有限公司研究所團隊在中科院高能物理研究所專家指導(dǎo)下研發(fā)而成。該團隊聚焦硼藥和mRNA腫瘤疫苗的新藥研發(fā)，以及蛋白多肽類產(chǎn)品的革命性工藝開發(fā)。目前，北京普利生物醫(yī)藥有限公司研究所已經(jīng)與集團研究院的產(chǎn)業(yè)化開發(fā)團隊順利完成了克級高純度司美格魯肽合成工藝的轉(zhuǎn)移，后者負責(zé)工藝的優(yōu)化和放大生產(chǎn)工藝的研究，以實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。

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