6月2日，滿載著碘帕醇注射液的貨運(yùn)車整裝待發(fā)，即將奔赴“海外”征程。普利制藥開發(fā)的第一個(gè)造影劑產(chǎn)品——碘帕醇注射液出口美國首發(fā)儀式在普利制藥海南工廠隆重舉行。?？谑泄ば啪株惤∪胃本珠L等領(lǐng)導(dǎo)出席了發(fā)貨儀式。

國內(nèi)首家FDA獲批，唯一出口美國

碘帕醇注射液為普利制藥開發(fā)的第一個(gè)造影劑，成功研發(fā)后，相繼遞交了中國、美國和歐洲的注冊(cè)申請(qǐng)。本品已于2022年5 月在荷蘭注冊(cè)獲批，于2023年2月在美國獲批，于2023年3月在國內(nèi)獲批。

美國是全球最大的造影劑消費(fèi)市場，歐美等發(fā)達(dá)國家?guī)缀跽紦?jù)了全球造影劑市場用量的50%。普利制藥的碘帕醇注射液，是國內(nèi)首個(gè)獲得美國FDA的批準(zhǔn)的碘帕醇制劑。目前，普利制藥是美國市場唯一一家碘帕醇注射液仿制藥的國內(nèi)供貨商。當(dāng)前美國市場總銷量達(dá)1200萬支，共2.7億美元的銷售額。

過去，歐美造影劑市場渠道受原研影響，鮮有仿制藥進(jìn)入，隨著公司碘帕醇注射液通過荷蘭、美國的上市批準(zhǔn)，標(biāo)志著普利制藥的造影劑向國際市場又打開了新的領(lǐng)域，全球化戰(zhàn)略又向前邁出了一大步！

原料制劑一體化，中美歐共線生產(chǎn)

普利制藥造影劑的生產(chǎn)線車間多次通過FDA認(rèn)證，整線采用全進(jìn)口的先進(jìn)設(shè)備，實(shí)現(xiàn)投料、灌裝、軋蓋、目檢、裝盒、裝箱、碼垛自動(dòng)聯(lián)線生產(chǎn)模式，中美歐共線生產(chǎn)，同一產(chǎn)品品質(zhì)。為國內(nèi)外患者提供高品質(zhì)的造影劑。

普利制藥全資子公司安徽普利藥業(yè)同步開發(fā)了碘帕醇原料，原料制劑一體化不受上游原料藥供應(yīng)的限制，具有較強(qiáng)的市場競爭力。

普利制藥擁有包含釓特酸葡胺、釓特醇、釓布醇、碘帕醇、碘克沙醇、碘氟醇、碘海醇、乙碘油等多個(gè)的造影劑產(chǎn)品，并且均貫徹原料制劑一體化策略，品種將相繼上市美國、歐洲、中國市場。

未來，普利制藥將一如既往地實(shí)施“先進(jìn)高端制造, 立足國內(nèi)，面向國際”的戰(zhàn)略，持續(xù)不斷地開發(fā)更多更好的藥物供應(yīng)全球，為民族醫(yī)藥工業(yè)的壯大持續(xù)作出貢獻(xiàn)。

碘帕醇注射液簡介

碘帕醇（Iopamidol）最早由博萊科（Bracco）開發(fā)的非離子、低滲透碘化造影劑，廣泛應(yīng)用于各種腰椎和頸椎脊髓造影、CT 和CT 增強(qiáng)等診斷領(lǐng)域。

普利制藥共開發(fā)了碘帕醇注射液十多個(gè)規(guī)格，此次供貨的三個(gè)規(guī)格：41%（10ml）；41%（20ml）；61%（15ml），主要適用于成人神經(jīng)放射學(xué)，包括脊髓造影（腰椎、胸椎、頸椎、全脊柱），以及腦池造影和腦室造影增強(qiáng)掃描CT（CECT）。本品也適用于兩歲以上兒童的胸腰椎脊髓造影。