海南普利制藥股份有限公司旗下的全資子公司浙江普利藥業(yè)有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“NMPA”）所簽發(fā)的胺碘酮注射液的藥品注冊批件，視為通過一致性評價批準上市，將為拓展國內市場帶來積極影響。

普利制藥胺碘酮注射液批件：3ml：150mg、18ml：900mg

普利制藥此次胺碘酮注射液在中國獲批上市的有兩種規(guī)格：3ml：150mg、18ml：900mg。公司胺碘酮注射液為中美雙報、原料制劑一體化品種，質量安全有保證，將為國內患者提供高品質的用藥選擇。

胺碘酮基本情況

鹽酸胺碘酮屬于Ⅲ類抗心律失常藥物，是一種多離子通道阻滯劑，因此，同時具有Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ類抗心律失常藥物的作用。靜脈用胺碘酮，更多表現(xiàn)為Ⅲ類藥物之外的作用，即鈉通道阻滯、β受體阻滯及鈣通道阻滯作用。通過抑制這些離子通道帶來的電生理效應包括抑制竇房結、房室交界區(qū)的自律性，減慢心房、房室結、房室旁路傳導及延緩心房肌、心室肌的動作電位時程和有效不應期，由此帶來廣譜抗心律失常作用，，是臨床抗心律失常的一線用藥。

鹽酸胺碘酮于1961年首次合成，在1974年被發(fā)現(xiàn)對心律失常有用。鹽酸胺碘酮于1966年12月在法國首次獲準用于口服制劑，并于1976年4月在法國獲批用于注射。1985年其口服制劑以商品名Cordarone在美國上市，持證商為Wyeth Pharmaceuticals Inc，用于治療心律失常。1995年Cordarone注射液在美國、加拿大上市。Cordarone注射液目前上市國家包括英國、法國、意大利、荷蘭等。中國在2007年04月27日批準了可達龍 (Cordargne)注射液原研進口申請。

胺碘酮注射劑市場規(guī)模

普利制藥胺碘酮注射液完成技術研發(fā)后，逐步向國內外多個市場提交了產品的上市申請，已于2024年9月獲得美國FDA上市批準及本次的中國NMPA上市批準。除以上獲批國家外，胺碘酮注射液其他市場的注冊工作正在持續(xù)推進中，目前在審國家有加拿大，待遞交國家有泰國、菲律賓。

根據(jù)IQVIA的數(shù)據(jù)顯示，2023年全球鹽酸胺碘酮針劑的銷售額約為8.9億元人民幣，近幾年增長率呈穩(wěn)定增長趨勢。其中美國市場占據(jù)了54%的份額，為全球最大的市場，中國市場占據(jù)了17%的市場份額，為全球第二大市場。中國、美國為胺碘酮主要市場。

數(shù)據(jù)源于IQVIA數(shù)據(jù)庫

數(shù)據(jù)源于IQVIA數(shù)據(jù)庫

據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，中國國內2023年胺碘酮注射劑在醫(yī)院銷售額約為1.9億元，810萬支。近三年其銷售額呈穩(wěn)定上升趨勢。

數(shù)據(jù)源于米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端，抗心律失常藥品2023年銷售額超過5億元，2023年有11.28%的增長。胺碘酮同通用名藥品銷售額達3.17億元，占據(jù)了抗心律失常藥將近60%的市場份額，已成為該類別TOP1品種，胺碘酮為抗心律失常最主要的一線治療用藥。

數(shù)據(jù)源于米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

中美雙報、原料制劑一體化品種

胺碘酮注射液為中美雙報品種，國內與美國市場共用一條生產線，同質量標準，同產品品質，將為國內患者提供高品質的用藥選擇。

鹽酸胺碘酮注射液是普利制藥開發(fā)的原料制劑一體化品種。鹽酸胺碘酮原料為中美歐申報，中國（登記號：Y20210001090）和歐洲（CEP證書編號：R0-CEP 2021-481-Rev 00）已經(jīng)獲批；美國鹽酸胺碘酮原料與制劑關聯(lián)評審（DMF號:036163），同時獲得批準。

作為原料制劑一體化品種，普利制藥的鹽酸胺碘酮注射液不會受制于原料藥市場，可穩(wěn)定保障臨床供應。

海南普利制藥股份有限公司1992年成立于?？?，是中國醫(yī)藥制劑國際化先導企業(yè)和國家工信部智能制造示范企業(yè)，已被國家工信部納入工業(yè)轉型升級中國制造2025年兒童藥重點項目企業(yè)。2017年創(chuàng)業(yè)板上市后，短短3年已成為中國上市公司科技創(chuàng)新百強企業(yè)。

普利制藥擁有?？?、杭州和安慶三個國際化高端制造基地和產業(yè)化技術中心，是國內為數(shù)不多的，符合歐美cGMP標準的生物制藥上市公司。

未來，普利制藥將一如既往地實施“先進高端制造, 面向國內國際”的全球戰(zhàn)略，持續(xù)不斷研發(fā)更多更好的藥物；走向世界，為民族醫(yī)藥工業(yè)的強大持續(xù)作出貢獻，讓中國老百姓用上出口歐美的高品質健康品。