利奈唑胺簡介

利奈唑胺屬于噁唑烷酮類合成抗生素，可用于治療新生兒、兒童及成人由需氧革蘭陽性菌引起的感染，包括院內(nèi)獲得性肺炎、社區(qū)獲得性肺炎、復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染、非復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染以及耐萬古霉素腸球菌感染（包括伴發(fā)的菌血癥）。

利奈唑胺是完全人工合成的抗菌藥物，為細(xì)菌蛋白質(zhì)合成抑制劑，與核糖體50S亞基結(jié)合，抑制 mRNA 與核糖體連接，阻止70S起始復(fù)合物的形成，從而在翻譯的早期階段抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)合成。由于該藥獨特的作用部位和方式，故與其他的蛋白質(zhì)合成抑制劑間無交叉耐藥發(fā)生，在體外也不易誘導(dǎo)細(xì)菌耐藥性的產(chǎn)生。

利奈唑胺口服吸收迅速而完全，絕對生物利用度約為100% 。因此在臨床癥狀穩(wěn)定的患者中給藥途徑可以從靜脈注射改為口服，而無需調(diào)整劑量。食物的存在不影響其吸收，與氫氧化鎂和氫氧化鋁等抗酸劑合用對口服吸收沒有影響。具有良好的組織滲透性，老年患者、輕中度肝功能不全或腎功能不全患者無需調(diào)整劑量。

臨床對利奈唑胺口服制劑需求增長明顯

利奈唑胺主要劑型有注射劑、片劑和干混懸劑三種劑型。利奈唑胺葡萄糖注射液和利奈唑胺片目前均已集采，干混懸劑暫未集采。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，利奈唑胺口服制劑近幾年逐步增長，2021年-2023年城市公立醫(yī)院銷售額分別為2.19億元、2.40億元、2.52億元。

在銷售數(shù)量方面，利奈唑胺口服制劑增長更為明顯，2021年-2023年分別為628萬片、804萬片、1012萬片，近兩年均保持25%以上增長。

此外，普利制藥的利奈唑胺干混懸劑目前為同品種第三家通過一致性評價（目前僅3家過評），未來競爭格局良好。

中美雙報 更高品質(zhì)

普利制藥的利奈唑胺干混懸劑是中美雙報品種，國內(nèi)與美國市場共用同一產(chǎn)線，同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，將為國內(nèi)患者提供更高品質(zhì)的藥品。

根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，利奈唑胺干混懸劑型2023年全球銷售約1.45億元，其中美國市場是全球第一大市場，占據(jù)了36.26%的市場份額。

精準(zhǔn)給藥 安全高效

2023年，衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)兒童臨床用藥管理工作的通知》，明確提到“醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照處方劑量精準(zhǔn)調(diào)配兒童用藥，特別是針對低齡兒童的藥品調(diào)劑，鼓勵開發(fā)可靈活調(diào)整劑量的新技術(shù)、新方法，加強(qiáng)個性化給藥的標(biāo)準(zhǔn)化管理和質(zhì)量控制，減少‘劑量靠猜、分藥靠掰’導(dǎo)致的分不準(zhǔn)、不安全等問題”，強(qiáng)調(diào)了兒童的精準(zhǔn)給藥。

在利奈唑胺說明書中，對于12歲以下兒童患者，明確給出的用藥劑量是10mg/kg/次。普利制藥的利奈唑胺干混懸劑采用瓶裝規(guī)格，配備專門設(shè)計的精準(zhǔn)給藥器，更適合兒童患者的按體重精準(zhǔn)給藥，是兒童用藥的更優(yōu)選擇。

配備的精準(zhǔn)給藥器

按體重精準(zhǔn)給藥，無疑是更科學(xué)的給藥劑量方式，首先可確保足量給藥，療效有保障；其次可避免因藥物過量而發(fā)生不良反應(yīng)，用藥更安全。

普利制藥致力于精準(zhǔn)給藥的藥物研發(fā)，目前，國內(nèi)已上市精準(zhǔn)給藥的干混懸劑型藥物包括地氯雷他定干混懸劑、阿奇霉素干混懸劑、伏立康唑干混懸劑、氟康唑干混懸劑、磷酸奧司他韋干混懸劑。普利制藥，為臨床兒童用藥提供更優(yōu)選擇！

普利制藥 1992 年成立于?？冢侵袊t(yī)藥制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)和國家工信部智能制造示范企業(yè)，已被國家工信部納入工業(yè)轉(zhuǎn)型升級中國制造 2025 年兒童藥重點項目企業(yè)，2023年海南普利通過海關(guān)“AEO”高級認(rèn)證。

此前，海南普利及其子公司浙江普利、安徽普利也曾多次順利通過美國FDA、歐盟EMA現(xiàn)場審計。作為中國醫(yī)藥制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)，普利制藥多年來一直恪守全球較高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是國內(nèi)為數(shù)不多的原料藥和注射劑研發(fā)和生產(chǎn)平臺，也是為數(shù)不多的同時獲得美國、中國、歐盟等藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的原料藥、關(guān)鍵輔料、藥物藥劑和GMP中間體CMO/CDMO的優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商。

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