海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的阿昔洛韋鈉注射用濃溶液（規(guī)格：10mL：0.5g，非玻璃COP瓶）的藥品注冊批件，視為通過一致性評價批準(zhǔn)上市，并且該產(chǎn)品是國內(nèi)首仿品種。

值得注意的是，在此之前，普利制藥的阿昔洛韋鈉注射液已經(jīng)通過了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)，并成功上市。

阿昔洛韋一種經(jīng)典的抗DNA病毒藥物，對單純皰疹病毒1型（HSV-1）、2型（HSV-2）和水痘-帶狀皰疹病毒（VZV）具有抑制作用，主要用于初發(fā)或復(fù)發(fā)性皮膚、粘膜，外生殖器感染及免疫缺陷者發(fā)生的HSV感染，還可用于帶狀皰疹，EB病毒，及免疫缺陷者并發(fā)水痘等感染。

誠邀合作，歡迎垂詢，國內(nèi)招商：

GNXS@hnpoly.com

中美雙報，國內(nèi)首仿+原料制劑一體化

普利制藥阿昔洛韋鈉注射液完成技術(shù)研發(fā)后，逐步向國內(nèi)外多個市場提交了產(chǎn)品的上市申請，已于2024年1月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)通知。

同時，普利制藥的阿昔洛韋鈉注射用濃溶液是國內(nèi)首仿品種。中國NMPA在3月19日發(fā)文特別強調(diào)對首仿藥品臨床試驗數(shù)據(jù)的專利保護(hù)：“對首家獲得批準(zhǔn)的境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品的仿制藥（含境外生產(chǎn)藥品）和生物制品給予3年數(shù)據(jù)保護(hù)期，數(shù)據(jù)保護(hù)期自該仿制藥或者生物制品獲得上市許可之日起計算。”

1月3日發(fā)布的《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》也明確提出：對符合條件的罕見病用藥品、兒童用藥品、首個化學(xué)仿制藥及獨家中藥品種給予一定的市場獨占期。

此外，阿昔洛韋鈉注射液屬于普利制藥的原料制劑一體化品種，其原料來自海南普利制藥股份有限公司子公司安徽普利藥業(yè)有限公司。安徽普利原料藥已經(jīng)在美國市場進(jìn)行DMF原料藥備案/登記，成功轉(zhuǎn)A；國內(nèi)阿昔洛韋鈉原料藥也已同步轉(zhuǎn)A。

（美國阿昔洛韋鈉原料藥備案/登記）

（中國阿昔洛韋鈉原料藥備案/登記）

市場容量4000萬支

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)的數(shù)據(jù)，近幾年，阿昔洛韋注射劑市場銷量整體穩(wěn)定，2023年略有下降，平均銷售數(shù)量在4000萬支水平上下浮動，城市公立醫(yī)院渠道占比約45%，其他渠道（包括：縣級公立、城市社區(qū)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）占比55%。

普利制藥此次上市的的阿昔洛韋鈉注射用濃溶液，視為通過一致性評價批準(zhǔn)上市，并且是目前國內(nèi)唯一新分類獲批并通過一致性評價的阿昔洛韋注射液產(chǎn)品。

非玻璃COP瓶 VS 傳統(tǒng)玻璃瓶

強堿性藥物例如更昔洛韋（pH:11）、阿昔洛韋（pH：10.7-11.7）、苯妥英鈉、恩諾沙星、二苯乙內(nèi)酰脲鈉等注射劑在使用過程中不僅可導(dǎo)致靜脈炎和劇痛，也易與常用的玻璃材質(zhì)容器產(chǎn)生相互作用進(jìn)而危害患者健康。

強堿性溶液對玻璃瓶有強腐蝕作用，儲存期間可能會導(dǎo)致玻璃脫片產(chǎn)生玻璃顆粒。

在過去的幾年中，注射藥物中存在玻璃顆粒的問題日益增多，已引發(fā)了全球范圍內(nèi)諸多產(chǎn)品的召回事件。

例如：2023年12月22日、26日，F(xiàn)DA接連發(fā)布兩則藥品召回通告。美國某世界500強藥企召回包括注射用博來霉素、4.2%、8.4%的碳酸氫鈉注射液、硫酸阿托品注射液的幾個批次產(chǎn)品，原因是可能存在玻璃顆粒。

因此，為避免玻璃脫片產(chǎn)生玻璃顆粒，強堿性藥物更適合采用耐堿性能良好材質(zhì)包材。

（COP高分子材料西林瓶示意圖）

與傳統(tǒng)玻璃瓶相比，COP高分子材料西林瓶主要以COP材質(zhì)為主要原料。COP全稱Cyclo Olefin Polymer，中文名為環(huán)烯烴聚合物。該材料強度高，極耐高溫（最高163度），同時極耐低溫（最低至-70度），透光度高達(dá)95%，材料純度高，為非極性材料，吸附性小，化學(xué)性能穩(wěn)定，PH值穩(wěn)定，可裝堿性藥物。

普利制藥此次獲批上市的阿昔洛韋鈉注射用濃溶液（規(guī)格：10mL：0.5g）選用了耐堿性能良好的非玻璃COP瓶，有助于解決傳統(tǒng)玻璃包材導(dǎo)致的玻璃脫片問題。

誠邀合作，歡迎垂詢，國內(nèi)招商：

GNXS@hnpoly.com

普利制藥始建于1992年，是一家專業(yè)從事藥物研發(fā)、注冊、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)；擁有?？?、杭州和安慶三個符合歐美cGMP標(biāo)準(zhǔn)的制造基地和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)中心，是中國醫(yī)藥企業(yè)制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)，被國家工信部納入2016年工業(yè)轉(zhuǎn)型升級中國制造2025兒童藥基地，是海南省醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)。

普利制藥于2023年3月通過海關(guān)AEO高級認(rèn)證，并榮獲2022年度中國化藥企業(yè)“TOP100”、2023海南民營企業(yè)研發(fā)投入20強（第5位）、2023年度海南省企業(yè)100強、2023年合成生物學(xué)產(chǎn)業(yè)價值金榜“TOP6”、2023年“中國消費-衛(wèi)生健康醫(yī)藥行業(yè)影響力品牌”、2024中國藥品研發(fā)綜合實力100強、2024中國化藥研發(fā)實力50強。