近日，海南普利制藥股份有限公司的全資子公司浙江普利藥業(yè)有限公司(以下簡稱“浙江普利”) 收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國 FDA”）簽發(fā)的正式檢查報告。報告顯示，浙江普利的托吡酯緩釋膠囊成功通過美國FDA的上市批準(zhǔn)前檢查（Pre-Approval Inspection, PAI）！

浙江普利生產(chǎn)的托吡酯緩釋膠囊，應(yīng)用擠出滾圓工藝結(jié)合膜控緩釋微丸包衣技術(shù)，可精準(zhǔn)釋放并維持平穩(wěn)的血藥濃度；同時采用植物膠囊，從而減少動物明膠影響，保護(hù)微丸耐受體內(nèi)復(fù)雜環(huán)境，準(zhǔn)確到達(dá)釋放部位。

托吡酯美國市場情況

癲癇已成為我國神經(jīng)科僅次于頭痛的第二大常見病，作為控制癲癇發(fā)作的主要手段，抗癲癇藥需求不斷增多。托吡酯為常見抗癲癇藥，主要用于初診為癲癇的患者的單藥治療，或者曾經(jīng)聯(lián)合用藥，現(xiàn)轉(zhuǎn)為單藥治療的癲癇患者，適用于難治性癲癇患者的部分性發(fā)作和部分性發(fā)作，以及繼發(fā)癲癇的全面性發(fā)作。

抗癲癇藥的市場需求巨大，托吡酯口服制劑2023年全球全年銷售額約9.6億美元，銷售數(shù)量達(dá)65億片/粒，其中托吡酯口服制劑美國2023年全年銷售額約5.2億美元，占全球銷售額的54.3%。

車間及生產(chǎn)線情況

浙江普利擁有固體制劑、軟膏劑、注射劑、滴眼劑、預(yù)充針等五個制劑車間，具有片劑、膠囊劑、干混懸劑、顆粒劑、口服液、軟膏/乳膏劑、注射劑(小容量)、滴眼劑、預(yù)充針等多條生產(chǎn)線，劑型豐富。

此次通過FDA現(xiàn)場審計的品種，在口服固體制劑車間的膠囊劑生產(chǎn)線生產(chǎn)。

口服固體制劑車間，設(shè)計建設(shè)符合FDA、EU和新版GMP標(biāo)準(zhǔn)要求，擁有博世、瑪珈、意大利ROMACO等進(jìn)口一流品牌的制藥設(shè)備，具有濕法制粒、熔融制粒、胡特林制粒、干法制粒、擠出滾圓、高粘度剪切等多項復(fù)雜制劑技術(shù)，以及對生產(chǎn)環(huán)境有特殊要求的產(chǎn)品(如濕度要求在25%以下)，年產(chǎn)能可實現(xiàn)30億片/粒。

關(guān)于浙江普利藥業(yè)

海南普利制藥股份有限公司1992年成立于?？冢侵袊t(yī)藥制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)和國家工信部智能制造示范企業(yè)。公司從事藥品國際化開拓以來，至今已獲得了180多個國際制劑上市許可，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷世界各地。

浙江普利藥業(yè)為旗下子公司，擁有國內(nèi)優(yōu)秀的制劑開發(fā)、工業(yè)化轉(zhuǎn)化及生產(chǎn)制造的組織體系和能力，具有科學(xué)、完備的質(zhì)量管理體系，已多次順利通過中國、歐盟、美國的GMP認(rèn)證。

浙江普利藥業(yè)已形成完備的國際化制造及質(zhì)量控制體系，并具有高效研發(fā)、國際注冊的優(yōu)秀團(tuán)隊。

浙江普利藥業(yè)愿為有志于走向國際市場的CDMO/CMO伙伴提供全方位的定制服務(wù)，歡迎國內(nèi)、國際的朋友、客戶洽談CDMO/CMO業(yè)務(wù)，共贏發(fā)展。