海南普利制藥股份有限公司旗下的全資子公司浙江普利藥業(yè)有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）所簽發(fā)的地氯雷他定口服溶液的藥品注冊(cè)批件，視為通過(guò)一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)上市。

同時(shí)，地氯雷他定口服溶液也是浙江普利藥業(yè)中國(guó)市場(chǎng)獲批的首個(gè)口服溶液產(chǎn)品，該產(chǎn)品的上市將進(jìn)一步豐富浙江普利藥業(yè)的產(chǎn)品管線。

地雷他定口服溶液簡(jiǎn)介

地氯雷他定是第三代（也稱新型二代）組胺H1受體拮抗劑，是一種非鎮(zhèn)靜的長(zhǎng)效抗組胺藥，具有選擇性外周H1受體拮抗活性，并且不會(huì)進(jìn)入中樞神經(jīng)系統(tǒng)，無(wú)心臟毒性，臨床用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹及過(guò)敏性鼻炎的全身及局部癥狀。

地氯雷他定口服溶液可用于1歲以上兒童，口服后30分鐘可測(cè)得其血漿濃度，吸收較好，約3小時(shí)后達(dá)到血藥峰濃度，終末半衰期約為27小時(shí)，因此每日僅需服用1次，服用方便?？诜芤簞┬瓦m用于兒童及老年患者等特殊患者群體，提高服藥意愿及依從性。

國(guó)內(nèi)口服抗組胺藥液體劑型市場(chǎng)容量達(dá)13.2億元

數(shù)據(jù)源于米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，口服抗組胺藥液體劑型2023年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)容量為13.2億元，其中城市公立和城市藥店為9.4億元，渠道占比為71.19%，銷售額呈穩(wěn)定上升趨勢(shì)。

普制藥深耕抗過(guò)敏賽道芙必叮?-地氯雷他定系列產(chǎn)品的領(lǐng)跑者

普利制藥在抗過(guò)敏領(lǐng)域深耕已久，其芙必叮?地氯雷他定系列產(chǎn)品為公司的抗過(guò)敏線領(lǐng)導(dǎo)品牌，也是公司的王牌品牌，芙必叮?系列產(chǎn)品在同通用名地氯雷他定市場(chǎng)國(guó)內(nèi)市占率將近7成，占有率全國(guó)第一，是全國(guó)使用最廣泛的抗組胺藥物之一。

芙必叮?地氯雷他定上市至今在臨床使用近20年，被評(píng)為“2021年中國(guó)自主創(chuàng)新品牌日活動(dòng)-創(chuàng)新之星”，并于2021年上榜“中國(guó)家庭常備藥”，同時(shí)榮獲“網(wǎng)絡(luò)最佳人氣獎(jiǎng)”，并于2016年、2019年、2020年、2021年、2022年、2023年、2024年共七次榮列“中國(guó)醫(yī)藥-品牌榜”。

普利制藥芙必叮?地氯雷他定系列產(chǎn)品為國(guó)家級(jí)火炬項(xiàng)目，均通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，具備四種劑型，分別為地氯雷他定片、地氯雷他定分散片、地氯雷他定干混懸劑、地氯雷他定口服溶液，四種劑型全方位覆蓋全年齡段不同患者，充分滿足市場(chǎng)的不同需求。

另外，除了地氯雷他定系列，公司已上市的抗過(guò)敏新品還有富馬酸盧帕他定片，在審評(píng)中的有比拉斯汀片、鹽酸非索非那定口服混懸液等，以此不斷豐富抗過(guò)敏產(chǎn)品管線，為過(guò)敏人群提供更多的用藥選擇！

海南普利制藥股份有限公司1992年成立于?？冢侵袊?guó)醫(yī)藥制劑國(guó)際化先導(dǎo)企業(yè)和國(guó)家工信部智能制造示范企業(yè)。公司從事藥品國(guó)際化開拓以來(lái)，至今已獲得了180多個(gè)國(guó)際制劑上市許可，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷世界各地。

浙江普利藥業(yè)為旗下子公司，擁有國(guó)內(nèi)優(yōu)秀的制劑開發(fā)、工業(yè)化轉(zhuǎn)化及生產(chǎn)制造的組織體系和能力，具有科學(xué)、完備的質(zhì)量管理體系，已多次順利通過(guò)中國(guó)、歐盟、美國(guó)的GMP認(rèn)證。

浙江普利藥業(yè)擁有固體制劑、軟膏劑、注射劑、滴眼劑、預(yù)充針等五個(gè)制劑車間，具有片劑、膠囊劑、干混懸劑、顆粒劑、口服液、軟膏/乳膏劑、注射劑(小容量)、滴眼劑、預(yù)充針等多條生產(chǎn)線，劑型豐富。已形成完備的國(guó)際化制造及質(zhì)量控制體系，并具有高效研發(fā)、國(guó)際注冊(cè)的優(yōu)秀團(tuán)隊(duì)。

浙江普利藥業(yè)愿為有志于走向國(guó)際市場(chǎng)的CDMO/CMO伙伴提供全方位的定制服務(wù)，歡迎國(guó)內(nèi)、國(guó)際的朋友、客戶洽談CDMO/CMO業(yè)務(wù)，共贏發(fā)展。