海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到了泰國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA THAI）簽發(fā)的硝普鈉注射液（規(guī)格：2ml:50mg）上市許可，標志著普利制藥具備了在泰國銷售硝普鈉注射液的資格。

硝普鈉注射液泰國批件

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普利制藥泰國市場7個制劑獲批，9個審評中

泰國是東盟成員國和創(chuàng)始國，位于東盟中心位置，是東盟第二大經(jīng)濟體。2023年泰國的GDP總量為5150億美元，在東南亞地區(qū)排名第二。包含此次獲批上市的硝普鈉注射液，普利制藥在泰國市場已有7個制劑品種獲批，9個制劑品種評審中。

普利制藥硝普鈉注射液9國獲批原料制劑一體化

截止目前，普利制藥硝普鈉注射液已在中國、美國、加拿大、澳大利亞、德國、奧地利、沙特阿拉伯、泰國、英國共9個國家或地區(qū)獲批，在中國香港評審中。硝普鈉氯化鈉注射液已在美國獲批。

硝普鈉注射液是普利制藥開發(fā)的一款原料制劑一體化品種。普利制藥開發(fā)的硝普鈉原料藥于2020年通過美國FDA的DMF審評。國內(nèi)隨著2022年硝普鈉注射液的上市，關(guān)聯(lián)審評審批原料藥（登記號Y20190000020）登記狀態(tài)已轉(zhuǎn)為A。2024年硝普鈉原料藥通過歐盟CEP認證。

普利制藥硝普鈉原料藥通過美國FDA的DMF

普利制藥硝普鈉原料藥國內(nèi)登記情況

普利制藥硝普鈉原料藥歐盟CEP證書

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普利制藥始建于1992年，是一家專業(yè)從事藥物研發(fā)、注冊、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)；擁有海口、杭州和安慶三個符合歐美cGMP標準的制造基地和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)中心，是中國醫(yī)藥企業(yè)制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)，被國家工信部納入2016年工業(yè)轉(zhuǎn)型升級中國制造2025兒童藥基地，是海南省醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)。

普利制藥于2023年3月通過海關(guān)AEO高級認證，并榮獲2022年度中國化藥企業(yè)“TOP100”、2023海南民營企業(yè)研發(fā)投入20強（第5位）、2023年度海南省企業(yè)100強、2023年合成生物學產(chǎn)業(yè)價值金榜“TOP6”、2023年“中國消費-衛(wèi)生健康醫(yī)藥行業(yè)影響力品牌”、2024中國藥品研發(fā)綜合實力100強、2024中國化藥研發(fā)實力50強。