海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）近日收到了巴基斯坦食品藥品監(jiān)督管理局（ DRAP）簽發(fā)的注射用亞葉酸鈣上市批準(zhǔn)，標(biāo)志著普利制藥具備了在巴基斯坦銷售注射用亞葉酸鈣的資格。

注射用亞葉酸鈣巴基斯坦上市批件

此前，普利制藥的注射用亞葉酸鈣五個規(guī)格50 mg、100 mg、200 mg、350mg、500 mg成功研發(fā)后，遞交了美國的仿制藥注冊申請，已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)，具備了在美國上市銷售的資格。

注射用亞葉酸鈣（350mg規(guī)格）美國批件

亞葉酸鈣注射液是抗腫瘤用解毒藥，是四氫葉酸（THF，葉酸的活性形式）的5-甲酰衍生物，作為協(xié)同因素參與很多代謝反應(yīng)包括嘌呤合成、嘧啶合成及氨基酸轉(zhuǎn)化，主要用于增效和解毒，臨床上常用于結(jié)直腸癌與胃癌等化療中。

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巴基斯坦醫(yī)藥市場概況

根據(jù)新思界行業(yè)研究中心發(fā)布的《2021-2025年巴基斯坦醫(yī)藥市場深度調(diào)研分析報告》顯示，巴基斯坦是最具發(fā)展?jié)摿Φ尼t(yī)藥消費(fèi)市場之一，受國民健康狀況欠佳、自然環(huán)境較差和民眾衛(wèi)生常識缺乏等因素影響，巴基斯坦醫(yī)藥市場需求旺盛。

從藥品來源方面來看，巴基斯坦雖然近些年醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展較快，但整體仍相對落后，生產(chǎn)能力較弱，藥品主要依賴進(jìn)口，進(jìn)口市場包括美國、歐盟、日本、中國和印度等國家和地區(qū)。

普利制藥注射用亞葉酸鈣已布局3國或地區(qū)，誠邀合作

截至目前，普利制藥注射用亞葉酸鈣已成功獲得美國、巴基斯坦、哥斯達(dá)黎加的上市許可，與此同時，在審評中的國家或地區(qū)是沙特阿拉伯，全球化持續(xù)進(jìn)行中。

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普利制藥始建于1992年，是一家專業(yè)從事藥物研發(fā)、注冊、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)；擁有?？凇⒑贾莺桶矐c三個符合歐美cGMP標(biāo)準(zhǔn)的制造基地和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)中心，是中國醫(yī)藥企業(yè)制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)，被國家工信部納入2016年工業(yè)轉(zhuǎn)型升級中國制造2025兒童藥基地，是海南省醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)。

普利制藥于2023年3月通過海關(guān)AEO高級認(rèn)證，并榮獲2022年度中國化藥企業(yè)“TOP100”、2023海南民營企業(yè)研發(fā)投入20強(qiáng)（第5位）、2023年度海南省企業(yè)100強(qiáng)、2023年合成生物學(xué)產(chǎn)業(yè)價值金榜“TOP6”、2023年“中國消費(fèi)-衛(wèi)生健康醫(yī)藥行業(yè)影響力品牌”、2024中國藥品研發(fā)綜合實(shí)力100強(qiáng)、2024中國化藥研發(fā)實(shí)力50強(qiáng)。