海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”）近日收到了沙特阿拉伯食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“SFDA”）簽發(fā)的依替巴肽注射液（規(guī)格：75mg/100mL）的上市許可，這標志著普利制藥生產(chǎn)的依替巴肽注射液具備了在沙特阿拉伯上市銷售的資格。

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普利制藥依替巴肽注射液

依替巴肽是血小板糖蛋白IIb/IIIa受體拮抗劑。通過選擇性、可逆性抑制血小板聚集的最終共同通路，可逆轉(zhuǎn)因血栓形成而導(dǎo)致的缺血狀態(tài)。適用于急性冠狀動脈綜合癥患者的治療。依替巴肽注射液由COR Therapeutics,Inc.最初研發(fā)，于1998年5月在美獲準上市，現(xiàn)由默克公司負責銷售；1999年7月在歐洲獲準上市，現(xiàn)由葛蘭素史克公司負責銷售；商品名均為INTEGRILIN，目前已在全球廣泛上市銷售。

普利制藥的依替巴肽注射液成功研發(fā)后，進行了多國注冊申報，已于2018年2月獲得荷蘭上市許可，于2018年7月獲得德國上市許可，于2019年1月獲得美國上市許可，于2019年8月獲得英國上市許可，于2021年7月獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊批件，于2023年3月獲得泰國上市許可，于2023年8月獲得加拿大上市許可，于2023年10月獲得以色列上市許可。沙特阿拉伯是普利制藥的依替巴肽注射液獲得準入的第9個國家或地區(qū)。

沙特阿拉伯醫(yī)藥市場

沙特阿拉伯，位于阿拉伯半島，同阿聯(lián)酋、約旦、伊拉克、科威特等國接壤，是中東地區(qū)最大的經(jīng)濟體之一。

沙特阿拉伯的2023年國內(nèi)生產(chǎn)總值（GDP）為?10675億美元（亞洲第7），人均GDP約3.2萬美元（亞洲第10），是中國人均的2.5倍，與日本相當。

根據(jù)Future Market Insights的數(shù)據(jù)，沙特阿拉伯的醫(yī)藥市場在2024年的估值約為101億美元，預(yù)計到2034年將達到168億美元，復(fù)合年增長率（CAGR）為5.20%。這表明沙特阿拉伯的醫(yī)藥市場在未來十年內(nèi)將保持穩(wěn)定增長。

普利制藥近年布局沙特阿拉伯市場，包括此次獲批上市的依替巴肽注射液，以及之前獲批的注射用更昔洛韋、注射用比伐蘆定、硝普鈉注射液、注射用亞葉酸鈣，普利制藥在沙特阿拉伯市場已有5個制劑產(chǎn)品獲批上市；同時，普利制藥的注射用阿奇霉素正在評審中。

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普利制藥始建于1992年，是一家專業(yè)從事藥物研發(fā)、注冊、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)；擁有?？?、杭州和安慶三個符合歐美cGMP標準的制造基地和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)中心，是中國醫(yī)藥企業(yè)制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)，被國家工信部納入2016年工業(yè)轉(zhuǎn)型升級中國制造2025兒童藥基地，是海南省醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)。

普利制藥于2023年3月通過海關(guān)AEO高級認證，并榮獲2022年度中國化藥企業(yè)“TOP100”、2023海南民營企業(yè)研發(fā)投入20強（第5位）、2023年度海南省企業(yè)100強、2023年合成生物學(xué)產(chǎn)業(yè)價值金榜“TOP6”、2023年“中國消費-衛(wèi)生健康醫(yī)藥行業(yè)影響力品牌”、2024中國藥品研發(fā)綜合實力100強、2024中國化藥研發(fā)實力50強。