海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)簽發(fā)的注射用卡非佐米的暫時(shí)性批準(zhǔn)，待專利到期后，公司即可轉(zhuǎn)為正式批準(zhǔn)，屆時(shí)將具備在美國銷售注射用卡非佐米的資格！

卡非佐米簡介

卡非佐米是第二代蛋白酶體抑制劑，可以與蛋白酶體的N-末端含蘇氨酸酶活性的位點(diǎn)不可逆地結(jié)合，從而抑制蛋白酶體活性，對(duì)實(shí)體瘤和血液腫瘤細(xì)胞表出現(xiàn)體外抗增殖和促凋亡的作用，從而發(fā)揮抗腫瘤活性。臨床上主要與地塞米松聯(lián)合用于治療復(fù)發(fā)或難治性成人多發(fā)性骨髓瘤。

卡非佐米（Carfilzomib）最初是由Proteolix公司研發(fā)，2009年奧尼克斯（Onyx）收購Proteolix后獲得該品種，2013年8月安進(jìn)收購?qiáng)W尼克斯制藥公司，并獲得卡非佐米的專利權(quán)。2012年7月，卡非佐米被美國FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Kyprolis，是繼硼替佐米后，被美國FDA批準(zhǔn)為第二代蛋白酶體抑制劑，用于治療之前接受至少2種藥物（包括硼替佐米和免疫調(diào)節(jié)劑治療）的多發(fā)性骨髓瘤患者。

卡非佐米市場(chǎng)情況

目前卡非佐米已在全球多個(gè)國家上市。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，卡非佐米自獲批上市起市場(chǎng)呈現(xiàn)快速增長狀態(tài)，2024年全球銷售額達(dá)到17.48億美元，其中美國市場(chǎng)2024年銷售額達(dá)9.5億美元，占據(jù)全球約54.4%的市場(chǎng)份額。美國為卡非佐米針劑全球第一大市場(chǎng)！

普利制藥注射用卡非佐米，已在全球多個(gè)國家或地區(qū)布局。截至目前，普利制藥注射用卡非佐米國際化進(jìn)程取得新進(jìn)展，已成功獲得美國FDA的暫時(shí)性批準(zhǔn)，待2033.08.27由Onyx公司持有的卡非佐米化合物專利US9493582 到期失效后，公司即可轉(zhuǎn)為正式批準(zhǔn)，即可銷售。與此同時(shí)，注射用卡非佐米的國際化進(jìn)程也在深化布局，加速推進(jìn)。其中，在審批中的國家包括中國，待遞交國家包括土耳其，沙特，歐洲等國，注射用卡非佐米的全球化持續(xù)進(jìn)行中。

普利制藥國際化進(jìn)展顯著

經(jīng)過不斷地創(chuàng)新和發(fā)展，普利制藥國際化進(jìn)程近年來取得顯著進(jìn)展，全球化布局取得了重大成果。截止目前，普利制藥已取得國際制劑批件200多個(gè)，其中美國ANDA 40個(gè)。未來，普利制藥將一如既往，繼續(xù)在美國市場(chǎng)中深耕。

普利制藥始建于1992年，是一家專業(yè)從事藥物研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)；擁有海口、杭州和安慶三個(gè)符合歐美cGMP標(biāo)準(zhǔn)的制造基地和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)中心，是中國醫(yī)藥企業(yè)制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)，被國家工信部納入2016年工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)中國制造2025兒童藥基地，是海南省醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)。

普利制藥于2023年3月通過海關(guān)AEO高級(jí)認(rèn)證，并榮獲2022年度中國化藥企業(yè)“TOP100”、2023海南民營企業(yè)研發(fā)投入20強(qiáng)（第5位）、2023年度海南省企業(yè)100強(qiáng)、2023年合成生物學(xué)產(chǎn)業(yè)價(jià)值金榜“TOP6”、2023年“中國消費(fèi)-衛(wèi)生健康醫(yī)藥行業(yè)影響力品牌”、2024中國藥品研發(fā)綜合實(shí)力100強(qiáng)、2024中國化藥研發(fā)實(shí)力50強(qiáng)。

歡迎有興趣海外拓展的同行，抱團(tuán)出海；

也歡迎有志于國際發(fā)展的同仁加盟普利團(tuán)隊(duì)！

誠邀國際開拓的精英加盟，歡迎聯(lián)系HR凌女士！

hnpolyhr@hnpoly.com