近日，海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）收到了澳大利亞藥物管理局（TGA）簽發(fā)的注射用替加環(huán)素（50mg）上市許可，這標(biāo)志著普利制藥生產(chǎn)的注射用替加環(huán)素具備了在澳大利亞上市銷售的資格。

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普利制藥注射用替加環(huán)素

替加環(huán)素是一種廣譜抗生素，為米諾環(huán)素改構(gòu)體，屬于新一代四環(huán)素類抗生素（甘氨酰環(huán)素類），是目前臨床常用的抗“超級細(xì)菌”感染藥物，用于治療多種復(fù)雜性感染或嚴(yán)重性感染疾病。

替加環(huán)素全球應(yīng)用廣泛，根據(jù)IQVIA的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2024年全球注射用替加環(huán)素市場規(guī)模超過2.07億美元，中國市場是全球最大市場，占據(jù)了全球18%市場份額，此外，歐美、亞太也是主要市場。

注射用替加環(huán)素2024全球銷售額占比

普利制藥注射用替加環(huán)素已布局全球多個國家或地區(qū)，截至目前，中國、英國和澳大利亞已獲批，美國、南非、泰國、德國、中國香港、加拿大、波蘭共7個國家或地區(qū)在審評中，哥斯達(dá)黎加、巴拉圭、新加坡共3個國家待審報。

普利制藥澳大利亞已有10個品種獲批

澳大利亞位于南太平洋和印度洋之間，由澳大利亞大陸、塔斯馬尼亞島等島嶼和海外領(lǐng)土組成。2024年數(shù)據(jù)顯示，澳大利亞總?cè)丝跒?720.48萬，人均GDP為64,407.78美元，位居全球前列。

澳大利亞以其先進(jìn)的醫(yī)療保健系統(tǒng)和對醫(yī)療創(chuàng)新的高度重視，已成為全球醫(yī)藥企業(yè)的重要市場之一。數(shù)據(jù)顯示，澳大利亞醫(yī)療支出占GDP的9.2%，聯(lián)邦政府通過“全民醫(yī)保”（Medicare）覆蓋基礎(chǔ)醫(yī)療，2025年預(yù)算中撥款689億澳元降低藥品成本。另外，隨著人口老齡化趨勢的加劇、慢性疾病發(fā)病率的上升以及保健費用的增加，澳大利亞對醫(yī)療需求和高質(zhì)量醫(yī)藥產(chǎn)品的需求不斷擴(kuò)大。

近年來，普利制藥國際化進(jìn)展顯著，已有46個制劑品種獲得國際上市許可超200個。在澳大利亞，普利制藥已布局多年，截至目前，普利制藥已有10個制劑品種在澳大利亞獲批，另外有1個制劑品種正在審評中。

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普利制藥始建于1992年，是一家專業(yè)從事藥物研發(fā)、注冊、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)；擁有海口、杭州和安慶三個符合歐美cGMP標(biāo)準(zhǔn)的制造基地和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)中心，是中國醫(yī)藥企業(yè)制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)，被國家工信部納入2016年工業(yè)轉(zhuǎn)型升級中國制造2025兒童藥基地，是海南省醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)。

普利制藥于2023年3月通過海關(guān)AEO高級認(rèn)證，并榮獲2022年度中國化藥企業(yè)“TOP100”、2023海南民營企業(yè)研發(fā)投入20強(qiáng)（第5位）、2023年度海南省企業(yè)100強(qiáng)、2023年合成生物學(xué)產(chǎn)業(yè)價值金榜“TOP6”、2023年“中國消費-衛(wèi)生健康醫(yī)藥行業(yè)影響力品牌”、2024中國藥品研發(fā)綜合實力100強(qiáng)、2024中國化藥研發(fā)實力50強(qiáng)。

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