近日，海南普利制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“普利制藥”或“公司”）收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“FDA”）簽發(fā)的伏立康唑干混懸劑的上市許可，這是普利制藥2024年第一張ANDA。這標(biāo)志著普利制藥生產(chǎn)的伏立康唑干混懸劑具備了在美國(guó)上市銷售的資格，將對(duì)公司拓展美國(guó)市場(chǎng)帶來積極影響。相關(guān)批件見下圖：

（高亮部分翻譯：海南普利制藥有限公司伏立康唑干混懸劑獲批，我們已確定您的伏立康唑干混懸劑200mg/5ml（40mg/ml）與輝瑞威凡伏立康唑干混懸劑200mg/5ml（40mg/ml）生物和治療等效）

1）這是普利集團(tuán)出口美國(guó)的繼普利舒奇?阿奇霉素干混懸劑，普利康唑?氟康唑干混懸劑之后的第三個(gè)固體制劑批文。

2）普利制藥的伏立康唑干混懸劑成功研發(fā)后，相繼提交了美國(guó)和中國(guó)的仿制藥申請(qǐng)，已于2023年8月獲得中國(guó)上市許可，為國(guó)內(nèi)獨(dú)家過評(píng)，國(guó)內(nèi)企業(yè)首家上市。

3）浙江普利（海南普利全資子公司）是工信部國(guó)家科技重大新藥創(chuàng)制的兒童藥基地、兒童藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化聯(lián)盟首批核心成員企業(yè)、杭州市高新技術(shù)研發(fā)中心，公司生產(chǎn)線已通過國(guó)家GMP認(rèn)證，并且通過歐盟、美國(guó)FDA認(rèn)證。該品種由浙江普利藥業(yè)生產(chǎn)，未來，浙江普利藥業(yè)將向國(guó)內(nèi)外輸出更多兒童專用劑型藥物。

產(chǎn)品介紹：

【通 用 名】伏立康唑干混懸劑

【規(guī)     格】200mg/5ml

【適 應(yīng) 癥】

本品為廣譜的三唑類抗真菌藥，適用于治療成人和2歲及2歲以上兒童患者的下列真菌感染：

1.侵襲性曲霉病。

2.非中性粒細(xì)胞減少患者中的念珠菌血癥。

3.對(duì)氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴(yán)重侵襲性感染（包括克柔念珠菌）。

4.由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴(yán)重感染。

本品主要用于進(jìn)展性、可能威脅生命的真菌感染患者的治療。

預(yù)防接受異基因造血干細(xì)胞移植(HSCT)的高?；颊咧械那忠u性真菌感染。

【ANDA號(hào)】216805

【生產(chǎn)廠家】浙江普利藥業(yè)有限公司

全球兒童藥物市場(chǎng)規(guī)模呈逐年上升趨勢(shì)：2018年全球兒童藥物市場(chǎng)規(guī)模約為973億美元，2019年全球兒童藥物及疫苗市場(chǎng)估值約為1220億美元，預(yù)計(jì)于2025年到達(dá)1410億美元。

據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，伏立康唑全球口服制劑銷售額達(dá)3億美元，美國(guó)市場(chǎng)占全球銷售市場(chǎng)首榜，占比第一。

美國(guó)是全球目前最大的兒童藥物市場(chǎng)，也是制藥行業(yè)法規(guī)體系最健全的國(guó)家之一，其兒童藥物立法監(jiān)管最早，有正規(guī)的立法規(guī)定了兒童用藥的廠家與最嚴(yán)格的兒童藥使用規(guī)范，許多經(jīng)驗(yàn)值得我們借鑒。美國(guó)說明書要求所有體重兒童都精準(zhǔn)給藥，對(duì)應(yīng)為帶給藥器的瓶裝形式，普利制藥沿循國(guó)際精準(zhǔn)給藥標(biāo)準(zhǔn)，報(bào)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（CDE）審批的系列干混懸劑皆為帶給藥器的瓶裝形式，進(jìn)一步保證兒童用藥安全性和臨床療效。

浙江普利（海南普利全資子公司）生產(chǎn)的阿奇霉素干混懸劑、氟康唑干混懸劑分別于已于2023年8月、9月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，伏立康唑干混懸劑是公司第三個(gè)美國(guó)獲批干混懸劑，同樣為瓶裝，并配備有精準(zhǔn)給藥器，與美國(guó)兒童藥使用規(guī)范接軌的同時(shí)也更有利于國(guó)際市場(chǎng)的拓展。