海南普利制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“普利制藥”或“公司”）近日收到了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）簽發(fā)的注射用環(huán)磷酰胺的批準(zhǔn)通知，這標(biāo)志著普利制藥具備了在美國(guó)銷售注射用環(huán)磷酰胺的資格，將對(duì)公司拓展美國(guó)市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。

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周先生 zm@hnpoly.com

注射用環(huán)磷酰胺簡(jiǎn)介

環(huán)磷酰胺為烷化劑類抗腫瘤藥，也是細(xì)胞毒性免疫抑制藥。它既是廣譜抗腫瘤藥，對(duì)白血病和實(shí)體瘤均有療效，又是目前應(yīng)用的各種免疫抑制劑中作用最強(qiáng)、應(yīng)用最多的藥物之一。由于其具有良好的臨床療效，應(yīng)用范圍日益廣泛。

注射用環(huán)磷酰胺原研制劑最早（獲批于1982年1月之前）由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，商品名為CYTOXAN，持證商為BAXTER HEALTHCARE CORP。

普利制藥的注射用環(huán)磷酰胺三個(gè)規(guī)格500mg、1g和2g成功研發(fā)后，分別遞交了美國(guó)和加拿大等國(guó)家的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，并于近日獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)。這標(biāo)志著普利制藥的注射用環(huán)磷酰胺500mg、1g和2g規(guī)格具備了在美國(guó)上市銷售的資格，將對(duì)公司拓展美國(guó)市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。

注射用環(huán)磷酰胺市場(chǎng)規(guī)模

根據(jù)IQVIA的數(shù)據(jù)顯示，2023年全球注射用環(huán)磷酰胺銷售額達(dá)19億元。美國(guó)為全球第一大市場(chǎng)，銷售額10.5億，占比56%。我司的注射用環(huán)磷酰胺美國(guó)FDA已獲批，具有較好的銷售預(yù)期。

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2024年第14張美國(guó)ANDA批文數(shù)量名列前茅

注射用環(huán)磷酰胺的FDA批件，是普利制藥今年收到的第14張ANDA，2024年普利制藥美國(guó)新增批文數(shù)量名列前茅，累計(jì)已獲美國(guó)批件37個(gè)，獲批的數(shù)量和速度在醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)中遙遙領(lǐng)先。向下滑動(dòng)查看

國(guó)際批文爆發(fā)增長(zhǎng)，出口業(yè)務(wù)進(jìn)入全面收獲期

經(jīng)過不斷地學(xué)習(xí)與積累、創(chuàng)新與發(fā)展，普利制藥全球化事業(yè)迎來(lái)了收獲期，藥品國(guó)際化批文爆發(fā)式增長(zhǎng)。截至目前，普利制藥已取得歐美等市場(chǎng)的制劑生產(chǎn)批件178個(gè)，其中美國(guó)批件37個(gè)。普利制藥國(guó)際化批文審評(píng)中77個(gè)，待遞交的國(guó)際化品種近200個(gè)，眾多產(chǎn)品正在加速獲批中。向下滑動(dòng)查看

注射用環(huán)磷酰胺市場(chǎng)規(guī)模已布局19國(guó)或地區(qū)誠(chéng)邀合作

截止目前，普利制藥注射用環(huán)磷酰胺已在美國(guó)獲批。在審評(píng)中的國(guó)家或地區(qū)還包括葡萄牙、德國(guó)、奧地利、比利時(shí)、法國(guó)、西班牙、意大利、荷蘭、加拿大；申報(bào)中的國(guó)家或地區(qū)是英國(guó)、泰國(guó)、阿聯(lián)酋、丹麥、挪威、瑞典、芬蘭、冰島、哥斯達(dá)黎加。

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海南普利制藥股份有限公司1992年成立于?？?，是中國(guó)醫(yī)藥制劑國(guó)際化先導(dǎo)企業(yè)和國(guó)家工信部智能制造示范企業(yè)，已被國(guó)家工信部納入工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)中國(guó)制造2025年兒童藥重點(diǎn)項(xiàng)目企業(yè)。2017年創(chuàng)業(yè)板上市后，短短3年已成為中國(guó)上市公司科技創(chuàng)新百?gòu)?qiáng)企業(yè)。

普利制藥擁有?？?、杭州和安慶三個(gè)國(guó)際化高端制造基地和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)中心，是國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的，符合歐美cGMP標(biāo)準(zhǔn)的生物制藥上市公司。

未來(lái)，普利制藥將一如既往地實(shí)施“先進(jìn)高端制造, 面向國(guó)內(nèi)國(guó)際”的全球戰(zhàn)略，持續(xù)不斷研發(fā)更多更好的藥物；走向世界，為民族醫(yī)藥工業(yè)的強(qiáng)大持續(xù)作出貢獻(xiàn)，讓中國(guó)老百姓用上出口歐美的高品質(zhì)健康品。