海南普利制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的阿昔洛韋鈉注射用濃溶液（規(guī)格：10mL：0.5g，非玻璃COP瓶）的藥品注冊(cè)批件，視為通過(guò)一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)上市，并且該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首仿品種。

值得注意的是，在此之前，普利制藥的阿昔洛韋鈉注射液已經(jīng)通過(guò)了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)，并成功上市。

阿昔洛韋一種經(jīng)典的抗DNA病毒藥物，對(duì)單純皰疹病毒1型（HSV-1）、2型（HSV-2）和水痘-帶狀皰疹病毒（VZV）具有抑制作用，主要用于初發(fā)或復(fù)發(fā)性皮膚、粘膜，外生殖器感染及免疫缺陷者發(fā)生的HSV感染，還可用于帶狀皰疹，EB病毒，及免疫缺陷者并發(fā)水痘等感染。

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中美雙報(bào)，國(guó)內(nèi)首仿+原料制劑一體化

普利制藥阿昔洛韋鈉注射液完成技術(shù)研發(fā)后，逐步向國(guó)內(nèi)外多個(gè)市場(chǎng)提交了產(chǎn)品的上市申請(qǐng)，已于2024年1月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)通知。

同時(shí)，普利制藥的阿昔洛韋鈉注射用濃溶液是國(guó)內(nèi)首仿品種。中國(guó)NMPA在3月19日發(fā)文特別強(qiáng)調(diào)對(duì)首仿藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的專(zhuān)利保護(hù)：“對(duì)首家獲得批準(zhǔn)的境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品的仿制藥（含境外生產(chǎn)藥品）和生物制品給予3年數(shù)據(jù)保護(hù)期，數(shù)據(jù)保護(hù)期自該仿制藥或者生物制品獲得上市許可之日起計(jì)算?！?/span>

1月3日發(fā)布的《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》也明確提出：對(duì)符合條件的罕見(jiàn)病用藥品、兒童用藥品、首個(gè)化學(xué)仿制藥及獨(dú)家中藥品種給予一定的市場(chǎng)獨(dú)占期。

此外，阿昔洛韋鈉注射液屬于普利制藥的原料制劑一體化品種，其原料來(lái)自海南普利制藥股份有限公司子公司安徽普利藥業(yè)有限公司。安徽普利原料藥已經(jīng)在美國(guó)市場(chǎng)進(jìn)行DMF原料藥備案/登記，成功轉(zhuǎn)A；國(guó)內(nèi)阿昔洛韋鈉原料藥也已同步轉(zhuǎn)A。

（美國(guó)阿昔洛韋鈉原料藥備案/登記）

（中國(guó)阿昔洛韋鈉原料藥備案/登記）

市場(chǎng)容量4000萬(wàn)支

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)的數(shù)據(jù)，近幾年，阿昔洛韋注射劑市場(chǎng)銷(xiāo)量整體穩(wěn)定，2023年略有下降，平均銷(xiāo)售數(shù)量在4000萬(wàn)支水平上下浮動(dòng)，城市公立醫(yī)院渠道占比約45%，其他渠道（包括：縣級(jí)公立、城市社區(qū)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）占比55%。

普利制藥此次上市的的阿昔洛韋鈉注射用濃溶液，視為通過(guò)一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)上市，并且是目前國(guó)內(nèi)唯一新分類(lèi)獲批并通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的阿昔洛韋注射液產(chǎn)品。

非玻璃COP瓶 VS 傳統(tǒng)玻璃瓶

強(qiáng)堿性藥物例如更昔洛韋（pH:11）、阿昔洛韋（pH：10.7-11.7）、苯妥英鈉、恩諾沙星、二苯乙內(nèi)酰脲鈉等注射劑在使用過(guò)程中不僅可導(dǎo)致靜脈炎和劇痛，也易與常用的玻璃材質(zhì)容器產(chǎn)生相互作用進(jìn)而危害患者健康。

強(qiáng)堿性溶液對(duì)玻璃瓶有強(qiáng)腐蝕作用，儲(chǔ)存期間可能會(huì)導(dǎo)致玻璃脫片產(chǎn)生玻璃顆粒。

在過(guò)去的幾年中，注射藥物中存在玻璃顆粒的問(wèn)題日益增多，已引發(fā)了全球范圍內(nèi)諸多產(chǎn)品的召回事件。

例如：2023年12月22日、26日，F(xiàn)DA接連發(fā)布兩則藥品召回通告。美國(guó)某世界500強(qiáng)藥企召回包括注射用博來(lái)霉素、4.2%、8.4%的碳酸氫鈉注射液、硫酸阿托品注射液的幾個(gè)批次產(chǎn)品，原因是可能存在玻璃顆粒。

因此，為避免玻璃脫片產(chǎn)生玻璃顆粒，強(qiáng)堿性藥物更適合采用耐堿性能良好材質(zhì)包材。

（COP高分子材料西林瓶示意圖）

與傳統(tǒng)玻璃瓶相比，COP高分子材料西林瓶主要以COP材質(zhì)為主要原料。COP全稱Cyclo Olefin Polymer，中文名為環(huán)烯烴聚合物。該材料強(qiáng)度高，極耐高溫（最高163度），同時(shí)極耐低溫（最低至-70度），透光度高達(dá)95%，材料純度高，為非極性材料，吸附性小，化學(xué)性能穩(wěn)定，PH值穩(wěn)定，可裝堿性藥物。

普利制藥此次獲批上市的阿昔洛韋鈉注射用濃溶液（規(guī)格：10mL：0.5g）選用了耐堿性能良好的非玻璃COP瓶，有助于解決傳統(tǒng)玻璃包材導(dǎo)致的玻璃脫片問(wèn)題。

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普利制藥始建于1992年，是一家專(zhuān)業(yè)從事藥物研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的高新技術(shù)企業(yè)；擁有?？凇⒑贾莺桶矐c三個(gè)符合歐美cGMP標(biāo)準(zhǔn)的制造基地和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)中心，是中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)制劑國(guó)際化先導(dǎo)企業(yè)，被國(guó)家工信部納入2016年工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)中國(guó)制造2025兒童藥基地，是海南省醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)。

普利制藥于2023年3月通過(guò)海關(guān)AEO高級(jí)認(rèn)證，并榮獲2022年度中國(guó)化藥企業(yè)“TOP100”、2023海南民營(yíng)企業(yè)研發(fā)投入20強(qiáng)（第5位）、2023年度海南省企業(yè)100強(qiáng)、2023年合成生物學(xué)產(chǎn)業(yè)價(jià)值金榜“TOP6”、2023年“中國(guó)消費(fèi)-衛(wèi)生健康醫(yī)藥行業(yè)影響力品牌”、2024中國(guó)藥品研發(fā)綜合實(shí)力100強(qiáng)、2024中國(guó)化藥研發(fā)實(shí)力50強(qiáng)。