海南普利制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“普利制藥”或“公司”）近日收到了英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（以下簡(jiǎn)稱“MHRA”）簽發(fā)的注射用替加環(huán)素上市許可，這標(biāo)志著普利制藥生產(chǎn)的注射用替加環(huán)素具備了在英國(guó)上市銷售的資格。

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普利制藥注射用替加環(huán)素

替加環(huán)素是一種廣譜抗生素，為米諾環(huán)素改構(gòu)體，屬于新一代四環(huán)素類抗生素（甘氨酰環(huán)素類），是目前臨床常用的抗“超級(jí)細(xì)菌”感染藥物，用于治療多種復(fù)雜性感染或嚴(yán)重性感染疾病。注射用替加環(huán)素最早于2005在美國(guó)以商品名Tygacil獲批上市，2010年以商品名泰閣在中國(guó)獲批上市。

根據(jù)IQVIA的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2024年全球注射用替加環(huán)素市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到2.07億美元，其中中國(guó)市場(chǎng)占據(jù)了全球市場(chǎng)的18%，是全球最大市場(chǎng)，此外，歐洲、美國(guó)、泰國(guó)等也是主要市場(chǎng)。

2024年注射用替加環(huán)素全球銷售額占比

普利制藥注射用替加環(huán)素已在全球多個(gè)國(guó)家或地區(qū)布局，目前，中國(guó)和英國(guó)已獲批，美國(guó)、南非、泰國(guó)、德國(guó)、澳大利亞、中國(guó)香港、加拿大、波蘭共8個(gè)國(guó)家或地區(qū)在審評(píng)中，哥斯達(dá)黎加、巴拉圭、新加坡共3個(gè)國(guó)家待審報(bào)。

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普利制藥英國(guó)已有14個(gè)制劑獲批

英國(guó)生物制藥市場(chǎng)發(fā)展蓬勃，2023年英國(guó)生物制藥市場(chǎng)總值達(dá)700億英鎊，是英國(guó)第三大支柱產(chǎn)業(yè)，其中出口額達(dá)300億英鎊，顯示了該行業(yè)的全球覆蓋面和影響力。此外，英國(guó)生物制藥市場(chǎng)的進(jìn)口額為200億英鎊，凸顯了國(guó)內(nèi)對(duì)生物制藥產(chǎn)品的巨大需求。

普利制藥已深耕英國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)多年，目前已有14個(gè)制劑品種獲批，另外有2個(gè)制劑品種正處于審評(píng)中。

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普利制藥始建于1992年，是一家專業(yè)從事藥物研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)；擁有海口、杭州和安慶三個(gè)符合歐美cGMP標(biāo)準(zhǔn)的制造基地和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)中心，是中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)制劑國(guó)際化先導(dǎo)企業(yè)，被國(guó)家工信部納入2016年工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)中國(guó)制造2025兒童藥基地，是海南省醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)。

普利制藥于2023年3月通過海關(guān)AEO高級(jí)認(rèn)證，并榮獲2022年度中國(guó)化藥企業(yè)“TOP100”、2023海南民營(yíng)企業(yè)研發(fā)投入20強(qiáng)（第5位）、2023年度海南省企業(yè)100強(qiáng)、2023年合成生物學(xué)產(chǎn)業(yè)價(jià)值金榜“TOP6”、2023年“中國(guó)消費(fèi)-衛(wèi)生健康醫(yī)藥行業(yè)影響力品牌”、2024中國(guó)藥品研發(fā)綜合實(shí)力100強(qiáng)、2024中國(guó)化藥研發(fā)實(shí)力50強(qiáng)。