近日，海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”）控股子公司安徽普利藥業(yè)有限公司（以下簡稱“安徽普利”）收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“NMPA”）簽發(fā)的克立硼羅化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書。隨著本次國內(nèi)上市申請獲批(狀態(tài): A ; 已批準(zhǔn)在上市制劑使用），標(biāo)志著安徽普利克立硼羅原料藥已獲得國內(nèi)市場的準(zhǔn)入資格。此前，安徽普利的克立硼羅原料藥已經(jīng)在美國DMF注冊并轉(zhuǎn)A，DMF號039148。

克立硼羅原料藥市場

克立硼羅(Crisaborole)是一種新型小分子、非激素、非甾體類抗炎的磷酸二酯酶4(PDE-4)抑制劑，由美國輝瑞公司研發(fā)。該藥于2016年12月獲美國FDA批準(zhǔn)上市，是10年來首個獲批用于治療特應(yīng)性皮炎(AD)的處方藥。此后，克立硼羅在多個國家和地區(qū)獲批，2020年7月在中國獲NMPA批準(zhǔn)上市。

根據(jù)IMS發(fā)布的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2024年全球?qū)肆⑴鹆_原料的總消耗量已達到1118公斤，這一數(shù)呈現(xiàn)出持續(xù)的增長態(tài)勢。

在全球克立硼羅原料藥市場中，中國和美國占據(jù)了絕對主導(dǎo)地位，分別以54%和26%的市場份額成為全球最大的兩個消耗國。截至目前，安徽普利的克立硼羅原料藥已獲得約占全球需求80%份額的市場準(zhǔn)入和銷售資格。

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產(chǎn)品優(yōu)勢

一、質(zhì)量與控制

1）產(chǎn)品質(zhì)量與參比制劑一致；

2）生產(chǎn)過程按cGMP標(biāo)準(zhǔn)進行管理，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠；

3）本品依據(jù)最新法規(guī)指南，做了全面的N-亞硝胺雜質(zhì)研究和元素雜質(zhì)研究；

4）產(chǎn)品質(zhì)量能同時符合中、美等多方藥典標(biāo)準(zhǔn)；

二、生產(chǎn)優(yōu)勢
有專用生產(chǎn)線，產(chǎn)線自動化程度高，產(chǎn)品質(zhì)量更有保障。

三、產(chǎn)能和供貨
年產(chǎn)能噸級，可以穩(wěn)定供貨。

四、注冊法規(guī)優(yōu)勢
本品已在中美市場進行原料藥備案/登記，
其中US DMF號為039148 （狀態(tài)：A ）；
CN登記號為Y20240000303（狀態(tài)：A ）。

國家藥監(jiān)局藥品評審中心顯示安徽普利克立硼羅原料藥已轉(zhuǎn)A

美國FDA藥品DMF數(shù)據(jù)庫顯示安徽普利克立硼羅原料藥已注冊并轉(zhuǎn)A

安徽普利將利用自身產(chǎn)品優(yōu)勢，發(fā)揮國際注冊的能力，借助國際化制造、質(zhì)量控制體系和成熟的國際化市場開拓能力，愿與有志于開拓此產(chǎn)品的國內(nèi)、國際制劑客戶提供全方位、深度合作，共創(chuàng)未來。

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安徽普利

安徽普利藥業(yè)有限公司，成立于2018年，坐落于安慶國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)。是一家活性原料專業(yè)供應(yīng)商，向全球醫(yī)藥、保健和護膚領(lǐng)域提供化學(xué)合成、生物合成的高品質(zhì)特色原料。   

安徽普利藥業(yè)擁有強大高效的研發(fā)和生產(chǎn)團隊、配備現(xiàn)代化生產(chǎn)設(shè)施、建立嚴格地歐美高端原料藥cGMP質(zhì)量體系和高標(biāo)準(zhǔn)EHS體系，為客戶提供高品質(zhì)原料藥和中間體的同時，也提供CDMO、工藝技改等。公司目前擁有3個符合歐美中GMP標(biāo)準(zhǔn)的API 生產(chǎn)車間、10條生產(chǎn)線，357臺多功能設(shè)備。

依托強大的研發(fā)能力和技術(shù)轉(zhuǎn)化能力，已完成造影劑（釓特酸葡胺、釓特醇、釓布醇、碘美普爾、碘普羅胺、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇等）、合成生物學(xué)（司美格魯肽、依克多因、紅景天苷）、抗腫瘤（環(huán)磷酰胺）、其他原料藥（氫氧化鎂、阿普斯特、克立硼羅、伏立康唑、鹽酸美金剛）、其他藥用輔料（DOTA、SNAC、磺丁基-β-環(huán)糊精鈉、卡特利多鈣、考布曲鈣）等系列產(chǎn)品的商業(yè)化研發(fā)與生產(chǎn)。

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