海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”）于近日收到西班牙藥品和醫(yī)療器械局（AEMPS）簽發(fā)的上市許可，這標志著普利制藥生產的注射用比伐蘆定具備了在西班牙上市銷售的資格。

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普利制藥注射用比伐蘆定

比伐蘆定是一種人工合成的抗凝血藥物，其注射劑由The Medicine Company研發(fā)，于2000年12月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準上市，注射用比伐蘆定原研藥目前在美國的申請持有人已轉變?yōu)镾andoz Inc.，2004年9月獲歐洲藥物管理局（EMA）批準上市，2019年2月獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市。

普利制藥的注射用比伐蘆定成功研發(fā)后，分別提交了中國、美國、歐洲、加拿大和澳大利亞等多個國家和地區(qū)的仿制藥注冊申請，屬于共線生產品種。目前，已經在中國、荷蘭、德國、美國、英國、以色列、澳大利亞、加拿大、沙特阿拉伯、比利時、葡萄牙、西班牙共12個國家或地區(qū)獲得上市銷售的資格，并且在奧地利、法國、意大利正在申報中。

注射用比伐蘆定全球市場

根據IMS數據顯示，注射用比伐蘆定2024年全球銷量為75.3萬支，美國為全球最大市場，占比64.7%。中國為第二大市場，占比29.8%。中國和美國市場占據了全球市場的94.5%。普利制藥的注射用比伐蘆定在美國實現(xiàn)銷售；在中國第四批國家集中帶量采購中，普利制藥的注射用比伐蘆定成功中選，并且已經在多個地區(qū)順利續(xù)標。此次獲批的西班牙為注射用比伐蘆定全球第三大市場。

在全球銷量排名前10的國家或地區(qū)中，普利制藥已在7個國家獲批上市，1個國家申報中。

注：實線紅框標注為已經獲批地區(qū)，虛線紅框標注為申報中地區(qū)

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普利制藥始建于1992年，是一家專業(yè)從事藥物研發(fā)、注冊、生產和銷售的高新技術企業(yè)；擁有?？凇⒑贾莺桶矐c三個符合歐美cGMP標準的制造基地和產業(yè)化技術中心，是中國醫(yī)藥企業(yè)制劑國際化先導企業(yè)，被國家工信部納入2016年工業(yè)轉型升級中國制造2025兒童藥基地，是海南省醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)。

普利制藥于2023年3月通過海關AEO高級認證，并榮獲2022年度中國化藥企業(yè)“TOP100”、2023海南民營企業(yè)研發(fā)投入20強（第5位）、2023年度海南省企業(yè)100強、2023年合成生物學產業(yè)價值金榜“TOP6”、2023年“中國消費-衛(wèi)生健康醫(yī)藥行業(yè)影響力品牌”、2024中國藥品研發(fā)綜合實力100強、2024中國化藥研發(fā)實力50強。