海南普利制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“普利制藥”或“公司”）近日收到了馬來(lái)西亞藥品管理局（以下簡(jiǎn)稱“NPRA”）簽發(fā)的注射用達(dá)托霉素上市許可，標(biāo)志著普利制藥具備了在馬來(lái)西亞銷售注射用達(dá)托霉素的資格，將對(duì)公司拓展馬來(lái)西亞市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。

達(dá)托霉素是由Lilly（禮來(lái)）公司最初研究，Cubist制藥公司開(kāi)發(fā)的環(huán)脂肽類抗生素，2003年9月12號(hào)，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)過(guò)快速審理程序批準(zhǔn)注射用達(dá)托霉素制劑，商品名為CUBICIN，臨床用于治療復(fù)雜性皮膚及皮膚組織感染與金黃色葡萄球菌引起的菌血癥，目前注射用達(dá)托霉素已在全球廣泛上市銷售。

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共建“一帶一路”
馬來(lái)西亞醫(yī)藥市場(chǎng)未來(lái)可期

馬來(lái)西亞位于東南亞，國(guó)土被南海分隔成東、西兩部分，即馬來(lái)半島南部（西馬）和加里曼丹島北部（東馬），人口3370萬(wàn)（2023） 。?馬來(lái)西亞的國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值（GDP）?在2023年達(dá)到了15680億馬幣（約4011億美元），2024年人均（GDP）預(yù)計(jì)將突破1.3萬(wàn)美元，與中國(guó)的水平相當(dāng)，在東南亞排名第3，近些年經(jīng)濟(jì)表現(xiàn)出強(qiáng)勁增長(zhǎng)勢(shì)頭。

馬來(lái)西亞醫(yī)藥進(jìn)口總值占比較大，超過(guò)50%的醫(yī)藥銷售總值依賴進(jìn)口。

作為“一帶一路”倡議的積極參與者，馬來(lái)西亞在多個(gè)領(lǐng)域與中國(guó)展開(kāi)合作。2024年11月5日，中馬兩國(guó)簽署了《中華人民共和國(guó)政府與馬來(lái)西亞政府關(guān)于共建“一帶一路”的合作規(guī)劃》，深化雙方在基礎(chǔ)設(shè)施、醫(yī)療衛(wèi)生、能源、貿(mào)易投資等重點(diǎn)領(lǐng)域的互利合作。中國(guó)自2009年以來(lái)連續(xù)15年成為馬來(lái)西亞最大的貿(mào)易伙伴，占2023年馬來(lái)西亞對(duì)外貿(mào)易總額的17.1%。

據(jù)第一數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)，2024年馬來(lái)西亞制藥市場(chǎng)的預(yù)估收益將達(dá)到16.18億美元，并且以每年6.34%的速度增長(zhǎng)（2024年至2028年的復(fù)合年增長(zhǎng)率）。按照這個(gè)速度，到2028年，市場(chǎng)的總體規(guī)模將達(dá)到20.69億美元，醫(yī)藥市場(chǎng)未來(lái)可期。

其中，馬來(lái)西亞的抗生素藥物市場(chǎng)正在增長(zhǎng)，并具有巨大的潛力，主要由于傳染病患病率上升、醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施的進(jìn)步以及對(duì)抗生素耐藥性認(rèn)識(shí)的提高等幾個(gè)因素。2023年，馬來(lái)西亞抗生素市場(chǎng)的價(jià)值約為8145萬(wàn)美元，預(yù)計(jì)到2030年將達(dá)到1.1011億美元，在預(yù)測(cè)期內(nèi)的復(fù)合年增長(zhǎng)率為4.4%（數(shù)據(jù)來(lái)源：Insights10公司的調(diào)研報(bào)告《Malaysia Antibacterial (Antibiotics) Drugs Market Analysis》）。

普利制藥注射用達(dá)托霉素
已經(jīng)布局11國(guó)或地區(qū)

截止目前，普利制藥的注射用達(dá)托霉素已在中國(guó)、美國(guó)、荷蘭、英國(guó)、澳大利亞、德國(guó)、馬來(lái)西亞等8個(gè)國(guó)家獲批，在審評(píng)中國(guó)家或地區(qū)包括中國(guó)香港、巴基斯坦等3個(gè)。

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普利制藥 1992 年成立于?？?，是中國(guó)醫(yī)藥制劑國(guó)際化先導(dǎo)企業(yè)和國(guó)家工信部智能制造示范企業(yè)，已被國(guó)家工信部納入工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)中國(guó)制造 2025 年兒童藥重點(diǎn)項(xiàng)目企業(yè)，2023年海南普利通過(guò)海關(guān)“AEO”高級(jí)認(rèn)證。

此前，海南普利及其子公司浙江普利、安徽普利也曾多次順利通過(guò)美國(guó)FDA、歐盟EMA現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。作為中國(guó)醫(yī)藥制劑國(guó)際化先導(dǎo)企業(yè)，普利制藥多年來(lái)一直恪守全球較高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的原料藥和注射劑研發(fā)和生產(chǎn)平臺(tái)，也是為數(shù)不多的同時(shí)獲得美國(guó)、中國(guó)、歐盟等藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)的原料藥、關(guān)鍵輔料、藥物藥劑和GMP中間體CMO/CDMO的優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商。