海南普利制藥股份有限公司旗下的全資子公司浙江普利藥業(yè)有限公司于近日收到英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（以下簡(jiǎn)稱“MHRA”）所簽發(fā)的奧卡西平片的上市許可，獲批規(guī)格為150 mg, 300 mg和600 mg 共3個(gè)。這標(biāo)志著普利制藥具備在英國(guó)銷售奧卡西平片的資格，將對(duì)公司拓展英國(guó)及歐洲市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。這是普利制藥在2025年獲得的第5張批件（蛇年第4張）。

該產(chǎn)品已與英國(guó)頭部分銷商（固體制劑前三）簽訂了銷售合作協(xié)議，目前公司已啟動(dòng)產(chǎn)品上市、訂單協(xié)商、生產(chǎn)準(zhǔn)備等工作！

歡迎有興趣海外拓展的同行，抱團(tuán)出海；
也歡迎有志于國(guó)際發(fā)展的同仁加盟普利團(tuán)隊(duì)！
誠(chéng)邀國(guó)際開拓的精英加盟，歡迎聯(lián)系HR凌女士！
hnpolyhr@hnpoly.com

抗癲癇治療的“穩(wěn)定衛(wèi)士”

奧卡西平片——新型抗癲癇藥物，是卡馬西平的衍生物，由瑞士汽巴-嘉基公司（在1996年汽巴-嘉基和山德士合并成立諾華-Novartis）研發(fā)，1990年9月首先在丹麥上市，隨后在芬蘭、意大利、德國(guó)、法國(guó)、希臘等歐洲國(guó)家及拉丁美洲國(guó)家陸續(xù)上市，美國(guó)FDA于2000年批準(zhǔn)奧卡西平作為一線抗癲癇藥物在美國(guó)上市，目前已在全球約40個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市。

奧卡西平核心藥效通過代謝物“10-單羥基衍生物（MHD）”發(fā)揮作用。作用機(jī)制包括：阻斷電壓敏感性鈉離子通道，穩(wěn)定過度興奮的神經(jīng)元細(xì)胞膜，抑制異常放電；調(diào)節(jié)鈣、鉀離子通道，增強(qiáng)抗驚厥效果；適用于治療原發(fā)性全面性強(qiáng)直-陣攣發(fā)作及部分性發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作），覆蓋成人與兒童患者。

從歐洲市場(chǎng)到全球市場(chǎng)

根據(jù)IQVIA的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2023年英國(guó)奧卡西平片銷售主要集中在LAB UNK、NOVARTIS、VIATRIS、MORNINGSIDE等6家企業(yè)。本次普利制藥奧卡西平片獲批出口，將給英國(guó)癲癇患者提供一個(gè)療效確切、質(zhì)量可靠的選擇。

全球約有5000萬(wàn)癲癇患者，而抗癲癇藥物的可及性仍面臨挑戰(zhàn)。奧卡西平片在英國(guó)市場(chǎng)的準(zhǔn)入，不僅驗(yàn)證了普利制藥的歐洲合規(guī)生產(chǎn)能力，也為后續(xù)拓展全球市場(chǎng)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

國(guó)際化申報(bào)+共線生產(chǎn)

公司奧卡西平片成功研發(fā)后，2022年3月獲得荷蘭上市批準(zhǔn)，2022年10月獲得德國(guó)上市批準(zhǔn)，2023年4月獲得中國(guó)上市批準(zhǔn)，并積極參與聯(lián)盟集采。

近日，公司又收到英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）的上市許可通知，該產(chǎn)品的獲批豐富了我公司上市產(chǎn)品的生產(chǎn)管線，積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)，也為公司進(jìn)一步拓展該治療領(lǐng)域的市場(chǎng)帶來(lái)了積極影響。奧卡西平片國(guó)內(nèi)與歐洲市場(chǎng)共用同一產(chǎn)線，同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，將為聯(lián)盟集采中標(biāo)區(qū)域、國(guó)內(nèi)患者提供更高品質(zhì)的藥品。

海南普利制藥股份有限公司始建于1992年，是一家專業(yè)從事藥物研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)；現(xiàn)已發(fā)展成為中國(guó)上市公司科技創(chuàng)新百?gòu)?qiáng)企業(yè)，是中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)制劑國(guó)際化先導(dǎo)企業(yè)，被國(guó)家工信部納入2016年工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)中國(guó)制造2025兒童藥基地，是海南省醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)，于2023年3月通過海關(guān)AEO高級(jí)認(rèn)證。。榮獲2023年度海南省企業(yè)100強(qiáng)、2023年合成生物學(xué)產(chǎn)業(yè)價(jià)值金榜“TOP6”、2022年度中國(guó)化藥企業(yè)“TOP100”、2023年“中國(guó)消費(fèi)-衛(wèi)生健康醫(yī)藥行業(yè)影響力品牌”、海南省“專精特新”中小企業(yè)、海口工業(yè)十佳企業(yè)、2022海南民營(yíng)企業(yè)研發(fā)投入20強(qiáng)第5名。

未來(lái)，普利制藥將一如既往地實(shí)施“先進(jìn)高端制造, 面向國(guó)內(nèi)國(guó)際”的全球戰(zhàn)略，持續(xù)不斷研發(fā)更多更好的藥物；品牌出海，為民族醫(yī)藥工業(yè)的強(qiáng)大持續(xù)作出貢獻(xiàn)，讓中國(guó)老百姓用上出口歐美的高品質(zhì)健康品。

歡迎有興趣海外拓展的同行，抱團(tuán)出海；
也歡迎有志于國(guó)際發(fā)展的同仁加盟普利團(tuán)隊(duì)！
誠(chéng)邀國(guó)際開拓的精英加盟，歡迎聯(lián)系HR凌女士！
hnpolyhr@hnpoly.com