海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”）控股子公司安徽普利藥業(yè)有限公司（以下簡稱“安徽普利”）已于近日收到歐洲藥品質(zhì)量管理局（European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare，已下簡稱“EDQM”）簽發(fā)的原料藥伏立康唑歐洲藥典適用性認(rèn)證（以下簡稱“CEP”）證書。

本次伏立康唑CEP證書的獲得，表明該原料藥符合歐洲藥典的質(zhì)量要求，顯示歐洲規(guī)范市場對該原料藥質(zhì)量的認(rèn)可和肯定。為安徽普利進(jìn)一步拓展國際市場帶來積極影響。

PART.01 產(chǎn)品基本情況  

1、產(chǎn)品基本情況介紹    

伏立康唑是一種三唑類抗真菌藥物，通過抑制真菌中由細(xì)胞色素P450介導(dǎo)的14α-甾醇去甲基化，從而抑制麥角甾醇的生物合成。對曲霉菌屬、絲狀菌、念珠菌、各種酵母菌均具有殺菌作用，具有高效、廣譜、組織分布廣、吸收利用率高，易透過深部組織等特點(diǎn)。是臨床用于預(yù)防、治療可能威脅生命的真菌感染患者的一線首選藥物。   

注射用伏立康唑由輝瑞公司研發(fā)，于2002年3月獲歐洲藥物管理局（EMA）批準(zhǔn)上市，2002年5月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，2004年10月獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，商品名為VFEND（威凡）。

2、市場情況  

 根據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，中國和美國分別是全球伏立康唑注射劑產(chǎn)出第一和第五的市場，分別占比57%和3%。在中國市場，普利制藥注射用伏立康唑在第八批國家藥品集中采購中選，并憑借其卓越的品質(zhì)和穩(wěn)定的供應(yīng)能力保持市場份額的穩(wěn)健增長。與此同時，公司在海外市場堅(jiān)定不移地實(shí)施全球化戰(zhàn)略，通過不斷拓展和深化其海外市場布局，使得海外上市許可批件的數(shù)量持續(xù)增長，實(shí)現(xiàn)眾多成果“落地生金”，至此已取得占全球份額65%的市場準(zhǔn)入資格。

3、質(zhì)量優(yōu)勢

1）產(chǎn)品質(zhì)量好，與參比制劑一致;

2）產(chǎn)品符合ChP、EP、USP等多方藥典標(biāo)準(zhǔn);

3）有專用生產(chǎn)線，可以穩(wěn)定供貨;

4) 年產(chǎn)能噸級以上。 

4、注冊法規(guī)優(yōu)勢 

安徽普利伏立康唑原料藥產(chǎn)品已在中美歐等市場進(jìn)行原料藥備案/登記，高品質(zhì)原料藥滿足各級市場注冊、生產(chǎn)、銷售需求。
①其中US DMF號為038466（狀態(tài)：A ）;
②CN登記號為Y20230000941 (狀態(tài): I ）；
③CEP證書號：CEP 2023-327- Rev 00 ,符合歐洲藥典的質(zhì)量要求；其他市場的注冊工作也在持續(xù)推進(jìn)中。

   伏立康唑輔料磺丁基-β-環(huán)糊精鈉，已在中美歐等市場進(jìn)行輔料備案/登記/，遞交注冊申報資料：

①  CN登記號為F20220000553，(與制劑共同審評審批結(jié)果: A）；

②  US DMF號為037814，（狀態(tài)：A）；

③  歐洲證明編號：CEP 2022-504-Rev 00；其他市場的注冊工作也在持續(xù)推進(jìn)中。這也將為未來普利制藥伏立康唑注射劑穩(wěn)定且持續(xù)供應(yīng)并服務(wù)于全球客戶奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

PART.02合作共贏   

安徽普利將利用自身產(chǎn)品優(yōu)勢，發(fā)揮國際注冊的能力（已經(jīng)在多國注冊，并且有豐富的國際注冊經(jīng)驗(yàn)），借助國際化制造、質(zhì)量控制體系和成熟的國際化市場開拓能力，愿與有志于開拓此產(chǎn)品的國內(nèi)、國際制劑客戶提供全方位、深度合作，共創(chuàng)未來。

PART.03安徽普利  

安徽普利藥業(yè)有限公司坐落于安慶國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)。是一家活性原料專業(yè)供應(yīng)商，向全球醫(yī)藥、保健和護(hù)膚領(lǐng)域提供化學(xué)合成、生物合成的高品質(zhì)特色原料。   

安徽普利目前擁有10條符合歐美中GMP標(biāo)準(zhǔn)的API 生產(chǎn)線，357臺多功能設(shè)備。    

依托強(qiáng)大的研發(fā)能力和技術(shù)轉(zhuǎn)化能力，已完成造影劑（釓特酸葡胺、釓特醇、釓布醇、碘美普爾、碘普羅胺、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇等）、合成生物學(xué)（司美格魯肽、熊去氧膽酸、依克多因、紅景天苷等）、抗腫瘤（BPA、環(huán)磷酰胺等）、其他原料藥（鹽酸多巴酚丁胺、硝普鈉、氫氧化鎂、阿普斯特、克立硼羅、伏立康唑、格隆溴銨、鹽酸美金剛、特考韋瑞、阿昔洛韋鈉、更昔洛韋鈉、布美他尼、氟康唑、二硫化硒、別嘌醇等）、其他藥用輔料（DOTA、SNAC、磺丁基-β-環(huán)糊精鈉、卡特利多鈣、考布曲鈣鈉等）等系列產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)。

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