海南普利制藥股份有限公司旗下的全資子公司浙江普利藥業(yè)有限公司于近日收到英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（以下簡稱“MHRA”）所簽發(fā)的奧卡西平片的上市許可，獲批規(guī)格為150 mg, 300 mg和600 mg 共3個。這標志著普利制藥具備在英國銷售奧卡西平片的資格，將對公司拓展英國及歐洲市場帶來積極影響。這是普利制藥在2025年獲得的第5張批件（蛇年第4張）。

該產(chǎn)品已與英國頭部分銷商（固體制劑前三）簽訂了銷售合作協(xié)議，目前公司已啟動產(chǎn)品上市、訂單協(xié)商、生產(chǎn)準備等工作！

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抗癲癇治療的“穩(wěn)定衛(wèi)士”

奧卡西平片——新型抗癲癇藥物，是卡馬西平的衍生物，由瑞士汽巴-嘉基公司（在1996年汽巴-嘉基和山德士合并成立諾華-Novartis）研發(fā)，1990年9月首先在丹麥上市，隨后在芬蘭、意大利、德國、法國、希臘等歐洲國家及拉丁美洲國家陸續(xù)上市，美國FDA于2000年批準奧卡西平作為一線抗癲癇藥物在美國上市，目前已在全球約40個國家和地區(qū)上市。

奧卡西平核心藥效通過代謝物“10-單羥基衍生物（MHD）”發(fā)揮作用。作用機制包括：阻斷電壓敏感性鈉離子通道，穩(wěn)定過度興奮的神經(jīng)元細胞膜，抑制異常放電；調(diào)節(jié)鈣、鉀離子通道，增強抗驚厥效果；適用于治療原發(fā)性全面性強直-陣攣發(fā)作及部分性發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作），覆蓋成人與兒童患者。

從歐洲市場到全球市場

根據(jù)IQVIA的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2023年英國奧卡西平片銷售主要集中在LAB UNK、NOVARTIS、VIATRIS、MORNINGSIDE等6家企業(yè)。本次普利制藥奧卡西平片獲批出口，將給英國癲癇患者提供一個療效確切、質(zhì)量可靠的選擇。

全球約有5000萬癲癇患者，而抗癲癇藥物的可及性仍面臨挑戰(zhàn)。奧卡西平片在英國市場的準入，不僅驗證了普利制藥的歐洲合規(guī)生產(chǎn)能力，也為后續(xù)拓展全球市場奠定了堅實基礎。

國際化申報+共線生產(chǎn)

公司奧卡西平片成功研發(fā)后，2022年3月獲得荷蘭上市批準，2022年10月獲得德國上市批準，2023年4月獲得中國上市批準，并積極參與聯(lián)盟集采。

近日，公司又收到英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）的上市許可通知，該產(chǎn)品的獲批豐富了我公司上市產(chǎn)品的生產(chǎn)管線，積累了寶貴的經(jīng)驗，也為公司進一步拓展該治療領域的市場帶來了積極影響。奧卡西平片國內(nèi)與歐洲市場共用同一產(chǎn)線，同質(zhì)量標準，將為聯(lián)盟集采中標區(qū)域、國內(nèi)患者提供更高品質(zhì)的藥品。

海南普利制藥股份有限公司始建于1992年，是一家專業(yè)從事藥物研發(fā)、注冊、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)；現(xiàn)已發(fā)展成為中國上市公司科技創(chuàng)新百強企業(yè)，是中國醫(yī)藥企業(yè)制劑國際化先導企業(yè)，被國家工信部納入2016年工業(yè)轉(zhuǎn)型升級中國制造2025兒童藥基地，是海南省醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)，于2023年3月通過海關(guān)AEO高級認證。。榮獲2023年度海南省企業(yè)100強、2023年合成生物學產(chǎn)業(yè)價值金榜“TOP6”、2022年度中國化藥企業(yè)“TOP100”、2023年“中國消費-衛(wèi)生健康醫(yī)藥行業(yè)影響力品牌”、海南省“專精特新”中小企業(yè)、?？诠I(yè)十佳企業(yè)、2022海南民營企業(yè)研發(fā)投入20強第5名。

未來，普利制藥將一如既往地實施“先進高端制造, 面向國內(nèi)國際”的全球戰(zhàn)略，持續(xù)不斷研發(fā)更多更好的藥物；品牌出海，為民族醫(yī)藥工業(yè)的強大持續(xù)作出貢獻，讓中國老百姓用上出口歐美的高品質(zhì)健康品。

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