海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）控股子公司安徽普利藥業(yè)有限公司(以下簡稱“安徽普利”)于2025年02月28日向美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”）順利提交了司美格魯肽原料藥（簡稱       Semaglutide）的藥物主文件（DMF）。

基本信息

（一）產(chǎn)品名稱： 司美格魯肽

（二）英文名稱：Semaglutide

（三）劑型：藥用原料藥

（四）DMF號：041314

（五）包裝規(guī)格：1.00kg/袋/桶 或根據(jù)客戶需求

（六）持有人：安徽普利藥業(yè)有限公司

司美格魯肽介紹

     司美格魯肽是一種新型的長效胰高糖素樣肽?1 受體激動劑（GLP?1RA），2017年12月在美國獲得批準上市，2021年4月在我國批準上市，目前已經(jīng)在50多個國家和地區(qū)獲批應用。   

 主要用于治療2型糖尿病和肥胖癥。除了已經(jīng)獲批的降糖、減重適應癥外，司美格魯肽還可從多方面實現(xiàn)對心腦血管的保護，包括保護血管內(nèi)皮、降低血壓、改善血脂、減輕炎癥、改善微循環(huán)等，且耐受性良好。同時，司美格魯肽還能降低2型糖尿病患者的白蛋白尿、保護腎臟、降低腎臟復合終點事件發(fā)生風險，可用于糖尿病腎臟病的防治。司美格魯肽還具有改善肝臟和大腦中的胰島素抵抗，發(fā)揮保護肝臟、減少肝臟中的脂肪含量以及提高認知能力、保護神經(jīng)的作用，亦是非酒精性脂肪性肝病和神經(jīng)退行性疾病的治療選擇?；赝?024年，司美格魯肽已取得了不少里程碑式進展：獲批降低心血管事件風險新適應癥，III期外周動脈疾病研究成功，III期MASH研究第1部分成功，口服25mg以及7.2mg規(guī)格版III期減重研究成功。    

從2024年諾和諾德業(yè)績表中看，司美格魯肽的銷售額是諾和諾德財報中的焦點。具體看，降糖用司美格魯肽注射液Ozempic在2024年銷售1203.42億丹麥克朗（174.66億美元），同比增長26%；口服司美格魯肽片Rybelsus銷售233.01億丹麥克朗（33.82億美元），同比增長26%；減肥用司美格魯肽注射液Wegovy創(chuàng)收582.06億丹麥克朗（84.48億美元），同比增長86%。三款司美格魯肽產(chǎn)品全年合計收入2018.49億丹麥克朗，即292.96億美元，2023年司美格魯肽的銷售額為1458.11億丹麥克朗（212.01億美元）。司美格魯肽與K藥之間僅剩微弱的銷售差距，2024年K藥的銷售額為294.82億美元，這意味著司美格魯肽有望成為下一屆藥王。

項目進展

安徽普利前瞻性布局司美格魯肽原料藥及其輔料，通過多年的努力，目前進展如下：     

司美格魯肽：已完成注冊批的生產(chǎn)，已向美國FDA提交了DMF文件（DMF號041314）；公司的司美格魯肽原料藥其他市場的注冊工作也在持續(xù)推進中。    

 SNAC輔料：已完成注冊批的生產(chǎn)，已具備商業(yè)化生產(chǎn)能力;     

美國：已向美國FDA提交了DMF文件（DMF號：039651），     
       

中國：已向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交輔料備案，登記號為F20240000398，公司的SNAC藥用輔料其他市場的注冊工作也在持續(xù)推進中。

安徽普利      

普利制藥全資子公司安徽普利于近日完成了司美格魯肽原料藥項目的建設并如期投產(chǎn)，日前提交美國DMF,輔料SNAC已于2024年提交美國DMF。公司將充分發(fā)揮全球注冊和制造國際化優(yōu)勢，利用國際化的高端產(chǎn)能，助力減肥領域產(chǎn)品的研發(fā)。     

安徽普利藥業(yè)是一家活性原料專業(yè)供應商，致力于向全球醫(yī)藥、保健和護膚領域提供化學合成、生物合成的高品質(zhì)的特色原料和服務。

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