海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)簽發(fā)的泊沙康唑注射液的暫時性批準(zhǔn)，這是普利制藥2025年收到的第13張國際批件，也是收到的第2張美國ANDA，標(biāo)志著待默沙東公司持有的泊沙康唑?qū)＠狡谑Ш?，公司即可轉(zhuǎn)為正式批準(zhǔn)，屆時將具備在美國銷售泊沙康唑注射液的資格，將對公司拓展美國市場帶來積極影響。

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新一代三唑類抗真菌藥物

泊沙康唑是新一代三唑類抗真菌藥物，主要通過抑制CYP450依賴的14α-脫甲基酶進(jìn)而抑制麥角甾醇的合成，導(dǎo)致真菌細(xì)胞膜的生物合成障礙，細(xì)胞膜通透性改變，從而抑制真菌生長。相對于同類型其他產(chǎn)品，其抗菌活性強(qiáng)，抗菌譜更廣，安全性更高，是眾多國內(nèi)外權(quán)威指南共識推薦用于真菌感染預(yù)防和治療一線藥物。

泊沙康唑由默沙東公司研發(fā)，于2005年10月25日首次獲得歐洲藥物管理局批準(zhǔn)上市，之后于2006年9月15日獲得FDA批準(zhǔn)上市，其注射劑于2014年3月13日獲得FDA批準(zhǔn)。

美國是全球第一大市場

根據(jù)IQVIA的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2024年全球泊沙康唑注射液市場規(guī)模達(dá)到5854萬美元，其中美國市場占據(jù)了全球市場的26%，是全球最大市場，中國市場占據(jù)了全球市場的21%，是全球第二大市場。

普利制藥的泊沙康唑注射液是中美雙報品種，國內(nèi)已于2024年6月獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥品注冊批件，視為通過一致性評價批準(zhǔn)上市，上市后積極參加第十批國家藥品集中采購并且最終中標(biāo)。

普利制藥的泊沙康唑注射液除了美國暫時性批準(zhǔn)和中國已上市外，也將積極布局英國、澳大利亞、新西蘭等國家。

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普利制藥國際化進(jìn)展顯著

經(jīng)過不斷地創(chuàng)新和發(fā)展，普利制藥國際化進(jìn)程近年來取得顯著進(jìn)展，全球化布局取得了重大成果。截止目前，普利制藥已取得國際制劑批件192個，其中美國ANDA 39個。普利制藥在美國市場近年來發(fā)展迅速，在2023年獲得美國ANDA 9個，全國排名第二；2024年獲得美國ANDA 15個，在全國醫(yī)藥企業(yè)名列前茅。2025年，普利制藥將一如既往，繼續(xù)在美國市場中深耕

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普利制藥 1992 年成立于?？?，是中國醫(yī)藥制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)和國家工信部智能制造示范企業(yè)，已被國家工信部納入工業(yè)轉(zhuǎn)型升級中國制造 2025 年兒童藥重點(diǎn)項目企業(yè)，2023年海南普利通過海關(guān)“AEO”高級認(rèn)證。

此前，海南普利及其子公司浙江普利、安徽普利也曾多次順利通過美國FDA、歐盟EMA現(xiàn)場審計。作為中國醫(yī)藥制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)，普利制藥多年來一直恪守全球較高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是國內(nèi)為數(shù)不多的原料藥和注射劑研發(fā)和生產(chǎn)平臺，也是為數(shù)不多的同時獲得美國、中國、歐盟等藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的原料藥、關(guān)鍵輔料、藥物藥劑和GMP中間體CMO/CDMO的優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商。