海南普利制藥股份有限公司于近日收到英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（簡稱“MHRA”）所簽發(fā)的硝普鈉注射液的上市許可，獲批規(guī)格為50mg/2ml ，標(biāo)志著普利制藥具備在英國銷售硝普鈉注射液的資格。這是普利制藥在2025年獲得的第12張國際批件。

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普利制藥硝普鈉注射液9國獲批原料制劑一體化

截止目前，普利制藥硝普鈉注射液已在中國、美國、加拿大、澳大利亞、德國、奧地利、沙特阿拉伯、泰國、英國共9個(gè)國家或地區(qū)獲批，在中國香港評審中。硝普鈉氯化鈉注射液已在美國獲批。

硝普鈉注射液是普利制藥開發(fā)的一款原料制劑一體化品種。普利制藥開發(fā)的硝普鈉原料藥于2020年通過美國FDA的DMF審評。國內(nèi)隨著2022年硝普鈉注射液的上市，關(guān)聯(lián)審評審批原料藥（登記號Y20190000020）登記狀態(tài)已轉(zhuǎn)為A。2024年硝普鈉原料藥通過歐盟CEP認(rèn)證。

普利制藥硝普鈉原料藥通過美國FDA的DMF

普利制藥硝普鈉原料藥國內(nèi)登記情況

普利制藥硝普鈉原料藥歐盟CEP證書

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普利制藥在英國已有11個(gè)制劑獲批

普利制藥在英國市場已有11個(gè)制劑品種獲得批準(zhǔn)，另有5個(gè)制劑品種正處于審評階段。

普利制藥始建于1992年，是一家專業(yè)從事藥物研發(fā)、注冊、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)；擁有海口、杭州和安慶三個(gè)符合歐美cGMP標(biāo)準(zhǔn)的制造基地和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)中心，是中國醫(yī)藥企業(yè)制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)，被國家工信部納入2016年工業(yè)轉(zhuǎn)型升級中國制造2025兒童藥基地，是海南省醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)。

普利制藥于2023年3月通過海關(guān)AEO高級認(rèn)證，并榮獲2022年度中國化藥企業(yè)“TOP100”、2023海南民營企業(yè)研發(fā)投入20強(qiáng)（第5位）、2023年度海南省企業(yè)100強(qiáng)、2023年合成生物學(xué)產(chǎn)業(yè)價(jià)值金榜“TOP6”、2023年“中國消費(fèi)-衛(wèi)生健康醫(yī)藥行業(yè)影響力品牌”、2024中國藥品研發(fā)綜合實(shí)力100強(qiáng)、2024中國化藥研發(fā)實(shí)力50強(qiáng)。

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