海南普利制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“FDA”)簽發(fā)的泊沙康唑注射液的暫時(shí)性批準(zhǔn)，這是普利制藥2025年收到的第13張國(guó)際批件，也是收到的第2張美國(guó)ANDA，標(biāo)志著待默沙東公司持有的泊沙康唑?qū)＠狡谑Ш?，公司即可轉(zhuǎn)為正式批準(zhǔn)，屆時(shí)將具備在美國(guó)銷售泊沙康唑注射液的資格，將對(duì)公司拓展美國(guó)市場(chǎng)帶來積極影響。

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新一代三唑類抗真菌藥物

泊沙康唑是新一代三唑類抗真菌藥物，主要通過抑制CYP450依賴的14α-脫甲基酶進(jìn)而抑制麥角甾醇的合成，導(dǎo)致真菌細(xì)胞膜的生物合成障礙，細(xì)胞膜通透性改變，從而抑制真菌生長(zhǎng)。相對(duì)于同類型其他產(chǎn)品，其抗菌活性強(qiáng)，抗菌譜更廣，安全性更高，是眾多國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南共識(shí)推薦用于真菌感染預(yù)防和治療一線藥物。

泊沙康唑由默沙東公司研發(fā)，于2005年10月25日首次獲得歐洲藥物管理局批準(zhǔn)上市，之后于2006年9月15日獲得FDA批準(zhǔn)上市，其注射劑于2014年3月13日獲得FDA批準(zhǔn)。

美國(guó)是全球第一大市場(chǎng)

根據(jù)IQVIA的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2024年全球泊沙康唑注射液市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到5854萬美元，其中美國(guó)市場(chǎng)占據(jù)了全球市場(chǎng)的26%，是全球最大市場(chǎng)，中國(guó)市場(chǎng)占據(jù)了全球市場(chǎng)的21%，是全球第二大市場(chǎng)。

普利制藥的泊沙康唑注射液是中美雙報(bào)品種，國(guó)內(nèi)已于2024年6月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥品注冊(cè)批件，視為通過一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)上市，上市后積極參加第十批國(guó)家藥品集中采購并且最終中標(biāo)。

普利制藥的泊沙康唑注射液除了美國(guó)暫時(shí)性批準(zhǔn)和中國(guó)已上市外，也將積極布局英國(guó)、澳大利亞、新西蘭等國(guó)家。

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普利制藥國(guó)際化進(jìn)展顯著

經(jīng)過不斷地創(chuàng)新和發(fā)展，普利制藥國(guó)際化進(jìn)程近年來取得顯著進(jìn)展，全球化布局取得了重大成果。截止目前，普利制藥已取得國(guó)際制劑批件192個(gè)，其中美國(guó)ANDA 39個(gè)。普利制藥在美國(guó)市場(chǎng)近年來發(fā)展迅速，在2023年獲得美國(guó)ANDA 9個(gè)，全國(guó)排名第二；2024年獲得美國(guó)ANDA 15個(gè)，在全國(guó)醫(yī)藥企業(yè)名列前茅。2025年，普利制藥將一如既往，繼續(xù)在美國(guó)市場(chǎng)中深耕

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普利制藥 1992 年成立于?？?，是中國(guó)醫(yī)藥制劑國(guó)際化先導(dǎo)企業(yè)和國(guó)家工信部智能制造示范企業(yè)，已被國(guó)家工信部納入工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)中國(guó)制造 2025 年兒童藥重點(diǎn)項(xiàng)目企業(yè)，2023年海南普利通過海關(guān)“AEO”高級(jí)認(rèn)證。

此前，海南普利及其子公司浙江普利、安徽普利也曾多次順利通過美國(guó)FDA、歐盟EMA現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。作為中國(guó)醫(yī)藥制劑國(guó)際化先導(dǎo)企業(yè)，普利制藥多年來一直恪守全球較高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的原料藥和注射劑研發(fā)和生產(chǎn)平臺(tái)，也是為數(shù)不多的同時(shí)獲得美國(guó)、中國(guó)、歐盟等藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的原料藥、關(guān)鍵輔料、藥物藥劑和GMP中間體CMO/CDMO的優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商。