近日，受美國知名藥企漢達(dá)生技醫(yī)藥（Handa Pharmaceuticals, LLC）委托浙江普利藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的戒煙藥伐尼克蘭片劑獲得美國FDA批準(zhǔn)！浙江普利藥業(yè)有限公司FDA認(rèn)證再添新批件！

伐尼克蘭介紹及市場情況

伐尼克蘭是煙堿型乙酰膽堿受體 α4β2 亞型的選擇性部分激動劑，對神經(jīng)中該受體具有高度親和力。伐尼克蘭可以與 α4β2 受體結(jié)合產(chǎn)生激動作用，同時阻斷尼古丁與該受體結(jié)合，發(fā)揮戒煙作用。作為專門為戒煙而開發(fā)的戒煙藥物，酒石酸伐尼克蘭片能有效減少尼古丁吸收后帶來的愉悅感，從而減少復(fù)吸的可能，同時還能減輕吸煙者的煙癮和戒斷癥狀。 

伐尼克蘭自上市以來銷量呈直線上升趨勢，其片劑2024年全球銷售額達(dá)1.46億美元，銷量達(dá)5.3億片（0.5mg），其中72%銷量產(chǎn)出自美國，美國2024年銷售額達(dá)1.05億美元，美國為伐尼克蘭第一市場！

浙江普利承接國內(nèi)、國際CDMO/CMO合作

普利制藥始建于1992年，是一家專業(yè)從事藥物研發(fā)、注冊、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)；擁有?？凇⒑贾莺桶矐c三個符合歐美cGMP標(biāo)準(zhǔn)的制造基地和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)中心，是中國醫(yī)藥企業(yè)制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)，被國家工信部納入2016年工業(yè)轉(zhuǎn)型升級中國制造2025兒童藥基地，是海南省醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)。 

浙江普利藥業(yè)為旗下子公司，擁有國內(nèi)優(yōu)秀的制劑開發(fā)、工業(yè)化轉(zhuǎn)化及生產(chǎn)制造的組織體系和能力，具有科學(xué)、完備的質(zhì)量管理體系，已多次順利通過中國、歐盟、美國的GMP認(rèn)證。 

浙江普利擁有固體制劑、軟膏劑、注射劑、滴眼劑、預(yù)充針等五個制劑車間，具有片劑、膠囊劑、干混懸劑、顆粒劑、口服液、軟膏/乳膏劑、注射劑(小容量)、滴眼劑、預(yù)充針等多條生產(chǎn)線，劑型豐富。已形成完備的國際化制造及質(zhì)量控制體系，并具有高效研發(fā)、國際注冊的優(yōu)秀團隊。

口服固體制劑車間，設(shè)計建設(shè)符合FDA、EU和新版GMP標(biāo)準(zhǔn)要求，擁有博世、瑪珈、意大利ROMACO等進口一流品牌的制藥設(shè)備，具有濕法制粒、熔融制粒、胡特林制粒、干法制粒、擠出滾圓、高粘度剪切等多項復(fù)雜制劑技術(shù)，以及對生產(chǎn)環(huán)境有特殊要求的產(chǎn)品(如濕度要求在25%以下)，年產(chǎn)能可實現(xiàn)30億片/粒。

 浙江普利藥業(yè)愿為有志于走向國際市場的CDMO/CMO伙伴提供全方位的定制服務(wù)，歡迎國內(nèi)、國際的朋友、客戶洽談CDMO/CMO業(yè)務(wù)，共贏發(fā)展。