海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到了白俄羅斯藥監(jiān)局（Ministry of Health of the Republic of Belarus）簽發(fā)的釓布醇注射液的上市許可，獲批2個規(guī)格1mmol/ml，7.5ml/瓶、15ml/瓶，標(biāo)志著普利制藥具備在白俄羅斯銷售釓布醇注射液的資格。

釓布醇是高濃度（1.0mol/L）、高馳率、大環(huán)狀、非特異性磁共振對比劑，已獲批應(yīng)用于成人和全年齡段兒童（包括足月新生兒）進(jìn)行全身增強(qiáng)MRI和對比增強(qiáng)MRA（CE-MRA）。

白俄羅斯醫(yī)藥市場概況

白俄羅斯位于東歐平原西部，東鄰俄羅斯，北、西北與拉脫維亞和立陶宛交界，西與波蘭毗鄰，南與烏克蘭接壤，國土面積20.76萬平方公里，人口達(dá)916萬，2023年人均GDP約為7829.05美元。

2023年，白俄羅斯醫(yī)療消費(fèi)年增速達(dá)12%，老齡化人口占比持續(xù)攀升，數(shù)據(jù)顯示，白俄羅斯65歲以上老齡人口占比超15%，心腦血管疾病、腫瘤等慢性病發(fā)病率逐年上升，MRI檢查需求激增。

作為東歐醫(yī)療市場的戰(zhàn)略樞紐，白俄羅斯政府積極推動醫(yī)療技術(shù)升級，2023年智能化醫(yī)療設(shè)備采購量同比增長35%，核磁共振（MRI）等高端影像設(shè)備覆蓋率顯著提升，核磁共振造影劑作為精準(zhǔn)診斷的核心耗材，存在市場需求，然而本土生產(chǎn)能力薄弱，主要依賴進(jìn)口。

原料制劑一體化品種

造影劑釓布醇注射液屬于普利制藥的原料制劑一體化品種，其原料來自海南普利制藥股份有限公司子公司安徽普利藥業(yè)有限公司。安徽普利原料藥已經(jīng)成功完成美國DMF注冊和歐盟CEP認(rèn)證，中國以及其他市場的注冊審評工作也在有序推進(jìn)中。

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hnpolyhr@hnpoly.com

普利制藥始建于1992年，是一家專業(yè)從事藥物研發(fā)、注冊、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)；擁有?？?、杭州和安慶三個符合歐美cGMP標(biāo)準(zhǔn)的制造基地和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)中心，是中國醫(yī)藥企業(yè)制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)，被國家工信部納入2016年工業(yè)轉(zhuǎn)型升級中國制造2025兒童藥基地，是海南省醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)。

普利制藥于2023年3月通過海關(guān)AEO高級認(rèn)證，并榮獲2022年度中國化藥企業(yè)“TOP100”、2023海南民營企業(yè)研發(fā)投入20強(qiáng)（第5位）、2023年度海南省企業(yè)100強(qiáng)、2023年合成生物學(xué)產(chǎn)業(yè)價值金榜“TOP6”、2023年“中國消費(fèi)-衛(wèi)生健康醫(yī)藥行業(yè)影響力品牌”、2024中國藥品研發(fā)綜合實(shí)力100強(qiáng)、2024中國化藥研發(fā)實(shí)力50強(qiáng)。