海南普利制藥股份有限公司于近日收到英國藥品和健康產品監(jiān)督管理局（簡稱“MHRA”）簽發(fā)的左乙拉西坦注射用濃溶液的上市許可，這標志著海南普利制藥生產的左乙拉西坦注射用濃溶液具備了在英國上市銷售的資格。

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海南普利左乙拉西坦注射用濃溶液

2020年8月，海南普利左乙拉西坦注射用濃溶液獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準的上市許可，納入《化學藥品目錄集》，并于第三批國家集采中標！

并且，該產品還已獲得了美國FDA、德國、荷蘭、西班牙、泰國、馬來西亞、加拿大、阿聯(lián)酋、菲律賓等諸多海外國家的上市許可。

同時，海南普利左乙拉西坦注射用濃溶液國內銷售產品與歐美等海外市場共用同一產線，同生產標準，將為后續(xù)的集采接續(xù)中標省份的國內患者提供出口品質的藥品。

從歐洲市場到全球市場

根據(jù)IQVIA的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2024年左乙拉西坦注射劑銷售主要集中在UCB PHARMA、DESITIN PHARMA、SUN PHARMA、ESTEVE PHARM 等9家企業(yè)。本次海南普利制藥左乙拉西坦注射劑的獲批出口，將給英國癲癇患者提供一個療效確切、質量可靠的選擇。

全球約有5000萬癲癇患者，而抗癲癇藥物的可及性仍面臨挑戰(zhàn)。左乙拉西坦注射劑在英國市場的準入，不僅驗證了普利制藥的歐洲合規(guī)生產能力，也為后續(xù)拓展全球市場奠定了堅實基礎。

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普利制藥始建于1992年，是一家專業(yè)從事藥物研發(fā)、注冊、生產和銷售的高新技術企業(yè)；擁有海口、杭州和安慶三個符合歐美cGMP標準的制造基地和產業(yè)化技術中心，是中國醫(yī)藥企業(yè)制劑國際化先導企業(yè)，被國家工信部納入2016年工業(yè)轉型升級中國制造2025兒童藥基地，是海南省醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)。

普利制藥于2023年3月通過海關AEO高級認證，并榮獲2022年度中國化藥企業(yè)“TOP100”、2023海南民營企業(yè)研發(fā)投入20強（第5位）、2023年度海南省企業(yè)100強、2023年合成生物學產業(yè)價值金榜“TOP6”、2023年“中國消費-衛(wèi)生健康醫(yī)藥行業(yè)影響力品牌”、2024中國藥品研發(fā)綜合實力100強、2024中國化藥研發(fā)實力50強。

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