近日，海南普利制藥股份有限公司于近日收到了國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的注射用硼[10B]法侖的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，標(biāo)志著普利制藥在BNCT硼中子創(chuàng)新藥研究領(lǐng)域邁入新的里程碑階段。

注射用硼[10B]法侖是海南普利制藥股份有限公司開發(fā)的505(b)(2)創(chuàng)新藥，主要用于硼中子俘獲治療（BNCT）。BNCT是一種全新的高端放射治療手段，也是國際上最為先進(jìn)的腫瘤治療手段之一，被譽(yù)為腫瘤治療的“第五療法”。硼[10B]法侖（BPA）是用于BNCT的藥物，和BNCT設(shè)備一起構(gòu)成整個(gè)BNCT治療體系。

硼中子俘獲治療(BNCT)是利用中子與腫瘤內(nèi)硼元素發(fā)生核反應(yīng)產(chǎn)生的次級(jí)粒子來摧毀癌細(xì)胞的一種放射性療法。具有靶向性的硼藥聚集在癌細(xì)胞周圍，在中子的觸發(fā)下，實(shí)施”定點(diǎn)爆破”，在細(xì)胞尺度上殺死癌細(xì)胞。與其他治療手段相比，BNCT生物殺傷力高，生物靶向性高，達(dá)到了細(xì)胞級(jí)精準(zhǔn)，對(duì)正常細(xì)胞傷害性小。僅需治療1~2次（每次＜1小時(shí)），遠(yuǎn)低于其他放療（10~30次）和化療（4~8個(gè)療程，一個(gè)療程21天）。其安全性高、療程短、療效顯著、高壁壘的特點(diǎn)，吸引了美國、日本等國家加速布局。此前，中科院高能物理研究所散裂中子源的我國首臺(tái)加速器硼中子俘獲治療實(shí)驗(yàn)裝置作為“十三五”成就巡禮項(xiàng)目被《新聞聯(lián)播》報(bào)道。

普利制藥自主研發(fā)的注射用硼[10B]法侖采用99%及以上豐度的硼10同位素，從源頭上保證了產(chǎn)品的品質(zhì)和穩(wěn)定性。高豐度BPA也能確保腫瘤內(nèi)硼濃度達(dá)到治療所需的水平，以保證療效，同時(shí)減少腎損傷等不良反應(yīng)，為患者提供更高的安全保障。普利制藥依托安徽普利原料藥工廠和海南普利制劑車間，具備大批量生產(chǎn)BPA的能力，為臨床研究和后續(xù)商業(yè)化提供了堅(jiān)實(shí)保障。

在本項(xiàng)目中，普利制藥與國科中子醫(yī)療科技有限公司攜手合作，分別承擔(dān)硼藥物與中子治療設(shè)備的研發(fā)重任，共同推動(dòng)BNCT這一高端放射療法的全方位實(shí)施與本土化進(jìn)程。此外，普利制藥早在2021年就與中國科學(xué)院高能物理研究所強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，成立了專注于硼藥創(chuàng)新研發(fā)的北京普利生物醫(yī)藥科技有限公司。此次臨床研究將依托東莞市人民醫(yī)院BNCT治療中心開展。相信在普利制藥、國科中子及東莞市人民醫(yī)院團(tuán)隊(duì)的共同努力下，BNCT這一先進(jìn)技術(shù)將為全球癌癥患者帶來更多治愈的希望。

此次注射用硼[10B]法侖臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批，標(biāo)志著普利制藥在BNCT領(lǐng)域的戰(zhàn)略布局取得了關(guān)鍵性進(jìn)展，也預(yù)示著BNCT技術(shù)離臨床普及又近了一步。普利制藥將進(jìn)一步加強(qiáng)與國內(nèi)外科研機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合作，共同推動(dòng)BNCT技術(shù)的臨床研究和后續(xù)商業(yè)化，讓這一“治癌利器”早日造?；颊?，為人類健康事業(yè)貢獻(xiàn)力量！