海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）近日收到了馬來西亞藥品管理局（以下簡稱“NPRA”）簽發(fā)的注射用達托霉素上市許可，標志著普利制藥具備了在馬來西亞銷售注射用達托霉素的資格，將對公司拓展馬來西亞市場帶來積極影響。

達托霉素是由Lilly（禮來）公司最初研究，Cubist制藥公司開發(fā)的環(huán)脂肽類抗生素，2003年9月12號，美國食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)過快速審理程序批準注射用達托霉素制劑，商品名為CUBICIN，臨床用于治療復(fù)雜性皮膚及皮膚組織感染與金黃色葡萄球菌引起的菌血癥，目前注射用達托霉素已在全球廣泛上市銷售。

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共建“一帶一路”
馬來西亞醫(yī)藥市場未來可期

馬來西亞位于東南亞，國土被南海分隔成東、西兩部分，即馬來半島南部（西馬）和加里曼丹島北部（東馬），人口3370萬（2023） 。?馬來西亞的國內(nèi)生產(chǎn)總值（GDP）?在2023年達到了15680億馬幣（約4011億美元），2024年人均（GDP）預(yù)計將突破1.3萬美元，與中國的水平相當，在東南亞排名第3，近些年經(jīng)濟表現(xiàn)出強勁增長勢頭。

馬來西亞醫(yī)藥進口總值占比較大，超過50%的醫(yī)藥銷售總值依賴進口。

作為“一帶一路”倡議的積極參與者，馬來西亞在多個領(lǐng)域與中國展開合作。2024年11月5日，中馬兩國簽署了《中華人民共和國政府與馬來西亞政府關(guān)于共建“一帶一路”的合作規(guī)劃》，深化雙方在基礎(chǔ)設(shè)施、醫(yī)療衛(wèi)生、能源、貿(mào)易投資等重點領(lǐng)域的互利合作。中國自2009年以來連續(xù)15年成為馬來西亞最大的貿(mào)易伙伴，占2023年馬來西亞對外貿(mào)易總額的17.1%。

據(jù)第一數(shù)據(jù)預(yù)計，2024年馬來西亞制藥市場的預(yù)估收益將達到16.18億美元，并且以每年6.34%的速度增長（2024年至2028年的復(fù)合年增長率）。按照這個速度，到2028年，市場的總體規(guī)模將達到20.69億美元，醫(yī)藥市場未來可期。

其中，馬來西亞的抗生素藥物市場正在增長，并具有巨大的潛力，主要由于傳染病患病率上升、醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施的進步以及對抗生素耐藥性認識的提高等幾個因素。2023年，馬來西亞抗生素市場的價值約為8145萬美元，預(yù)計到2030年將達到1.1011億美元，在預(yù)測期內(nèi)的復(fù)合年增長率為4.4%（數(shù)據(jù)來源：Insights10公司的調(diào)研報告《Malaysia Antibacterial (Antibiotics) Drugs Market Analysis》）。

普利制藥注射用達托霉素
已經(jīng)布局11國或地區(qū)

截止目前，普利制藥的注射用達托霉素已在中國、美國、荷蘭、英國、澳大利亞、德國、馬來西亞等8個國家獲批，在審評中國家或地區(qū)包括中國香港、巴基斯坦等3個。

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普利制藥 1992 年成立于海口，是中國醫(yī)藥制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)和國家工信部智能制造示范企業(yè)，已被國家工信部納入工業(yè)轉(zhuǎn)型升級中國制造 2025 年兒童藥重點項目企業(yè)，2023年海南普利通過海關(guān)“AEO”高級認證。

此前，海南普利及其子公司浙江普利、安徽普利也曾多次順利通過美國FDA、歐盟EMA現(xiàn)場審計。作為中國醫(yī)藥制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)，普利制藥多年來一直恪守全球較高質(zhì)量標準，是國內(nèi)為數(shù)不多的原料藥和注射劑研發(fā)和生產(chǎn)平臺，也是為數(shù)不多的同時獲得美國、中國、歐盟等藥監(jiān)部門批準的原料藥、關(guān)鍵輔料、藥物藥劑和GMP中間體CMO/CDMO的優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商。