海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）控股子公司安徽普利藥業(yè)有限公司(以下簡稱“安徽普利”)于2025年02月28日向美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”）順利提交了司美格魯肽原料藥（簡稱       Semaglutide）的藥物主文件（DMF）。

基本信息

（一）產(chǎn)品名稱： 司美格魯肽

（二）英文名稱：Semaglutide

（三）劑型：藥用原料藥

（四）DMF號：041314

（五）包裝規(guī)格：1.00kg/袋/桶 或根據(jù)客戶需求

（六）持有人：安徽普利藥業(yè)有限公司

司美格魯肽介紹

     司美格魯肽是一種新型的長效胰高糖素樣肽?1 受體激動(dòng)劑（GLP?1RA），2017年12月在美國獲得批準(zhǔn)上市，2021年4月在我國批準(zhǔn)上市，目前已經(jīng)在50多個(gè)國家和地區(qū)獲批應(yīng)用。   

 主要用于治療2型糖尿病和肥胖癥。除了已經(jīng)獲批的降糖、減重適應(yīng)癥外，司美格魯肽還可從多方面實(shí)現(xiàn)對心腦血管的保護(hù)，包括保護(hù)血管內(nèi)皮、降低血壓、改善血脂、減輕炎癥、改善微循環(huán)等，且耐受性良好。同時(shí)，司美格魯肽還能降低2型糖尿病患者的白蛋白尿、保護(hù)腎臟、降低腎臟復(fù)合終點(diǎn)事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，可用于糖尿病腎臟病的防治。司美格魯肽還具有改善肝臟和大腦中的胰島素抵抗，發(fā)揮保護(hù)肝臟、減少肝臟中的脂肪含量以及提高認(rèn)知能力、保護(hù)神經(jīng)的作用，亦是非酒精性脂肪性肝病和神經(jīng)退行性疾病的治療選擇?；赝?024年，司美格魯肽已取得了不少里程碑式進(jìn)展：獲批降低心血管事件風(fēng)險(xiǎn)新適應(yīng)癥，III期外周動(dòng)脈疾病研究成功，III期MASH研究第1部分成功，口服25mg以及7.2mg規(guī)格版III期減重研究成功。    

從2024年諾和諾德業(yè)績表中看，司美格魯肽的銷售額是諾和諾德財(cái)報(bào)中的焦點(diǎn)。具體看，降糖用司美格魯肽注射液Ozempic在2024年銷售1203.42億丹麥克朗（174.66億美元），同比增長26%；口服司美格魯肽片Rybelsus銷售233.01億丹麥克朗（33.82億美元），同比增長26%；減肥用司美格魯肽注射液Wegovy創(chuàng)收582.06億丹麥克朗（84.48億美元），同比增長86%。三款司美格魯肽產(chǎn)品全年合計(jì)收入2018.49億丹麥克朗，即292.96億美元，2023年司美格魯肽的銷售額為1458.11億丹麥克朗（212.01億美元）。司美格魯肽與K藥之間僅剩微弱的銷售差距，2024年K藥的銷售額為294.82億美元，這意味著司美格魯肽有望成為下一屆藥王。

項(xiàng)目進(jìn)展

安徽普利前瞻性布局司美格魯肽原料藥及其輔料，通過多年的努力，目前進(jìn)展如下：     

司美格魯肽：已完成注冊批的生產(chǎn)，已向美國FDA提交了DMF文件（DMF號041314）；公司的司美格魯肽原料藥其他市場的注冊工作也在持續(xù)推進(jìn)中。    

 SNAC輔料：已完成注冊批的生產(chǎn)，已具備商業(yè)化生產(chǎn)能力;     

美國：已向美國FDA提交了DMF文件（DMF號：039651），     
       

中國：已向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交輔料備案，登記號為F20240000398，公司的SNAC藥用輔料其他市場的注冊工作也在持續(xù)推進(jìn)中。

安徽普利      

普利制藥全資子公司安徽普利于近日完成了司美格魯肽原料藥項(xiàng)目的建設(shè)并如期投產(chǎn)，日前提交美國DMF,輔料SNAC已于2024年提交美國DMF。公司將充分發(fā)揮全球注冊和制造國際化優(yōu)勢，利用國際化的高端產(chǎn)能，助力減肥領(lǐng)域產(chǎn)品的研發(fā)。     

安徽普利藥業(yè)是一家活性原料專業(yè)供應(yīng)商，致力于向全球醫(yī)藥、保健和護(hù)膚領(lǐng)域提供化學(xué)合成、生物合成的高品質(zhì)的特色原料和服務(wù)。

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