海南普利制藥股份有限公司旗下的全資子公司浙江普利藥業(yè)有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）所簽發(fā)的鹽酸非索非那定口服混懸液的藥品注冊批件，視為通過一致性評價批準上市！

鹽酸非索非那定口服混懸液和地氯雷他定口服溶液同屬第三代（也稱新型二代）組胺H1受體拮抗劑，這兩種產(chǎn)品的相繼獲批上市將進一步豐富浙江普利藥業(yè)的產(chǎn)品管線，滿足患者全面多樣的用藥需求！

鹽酸非索非那定口服混懸液簡介

非索非那定（Fexofenadine）是第三代抗組胺藥物，由Hoechst Marion Roussel公司（現(xiàn)屬賽諾菲）基于第一代抗組胺藥特非那定的代謝物優(yōu)化研發(fā)而成。其研發(fā)旨在解決特非那定的心臟毒性（如QT間期延長）問題。1996年，首次在歐洲上市，同年獲美國FDA批準。1997年，正式登陸美國市場，用于治療季節(jié)性過敏性鼻炎和慢性蕁麻疹。2000年后在全球數(shù)十個國家推廣，成為抗過敏藥物市場占有率超40% 的主流藥物。2006年推出口服混懸液（美國），適用于兒童及吞咽困難患者。

鹽酸非索非那定化學結構式

鹽酸非索非那定是一種選擇性H1受體拮抗劑，是特非那定的主要活性代謝物，具有抗組胺活性。鹽酸非索非那定的兩個對映體顯示大致均等的抗組胺劑作用。大鼠放射性標記組織分布研究顯示，非索非那定不能通過血腦屏障。由于非索非那定主要代謝途徑不經(jīng)肝臟，因此不會與其他那些通過肝臟代謝的藥物相互作用。

同時，我司鹽酸非索非那定口服混懸液注冊分類為化學藥品3類，即境外已上市但境內(nèi)未上市原研藥品的仿制藥。中國NMPA在3月19日發(fā)文特別強調(diào)對首仿藥品臨床試驗數(shù)據(jù)的專利保護：“對首家獲得批準的境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品的仿制藥（含境外生產(chǎn)藥品）和生物制品給予3年數(shù)據(jù)保護期，數(shù)據(jù)保護期自該仿制藥或者生物制品獲得上市許可之日起計算?！?/span>

1月3日發(fā)布的《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》也明確提出：對符合條件的罕見病用藥品、兒童用藥品、首個化學仿制藥及獨家中藥品種給予一定的市場獨占期。

鹽酸非索非那定口服混懸液的質(zhì)控飛躍

不同于傳統(tǒng)的磁力攪拌，鹽酸非索非那定口服混懸液的生產(chǎn)引進了高速碾磨機。高速碾磨機在藥品混懸劑制備中的應用主要通過高剪切力、碰撞和摩擦作用實現(xiàn)顆粒的微粉化與均勻分散，從而達到以下關鍵效果：

1.改善感官特性

口感細膩：粒徑<50μm時可顯著降低砂礫感，提高兒童及老人的服藥依從性。

2.減小顆粒粒徑，提高溶解度和生物利用度

納米級粉碎：可將藥物顆粒粉碎至微米甚至納米級(如1-100μm或更低)，增大比表面積，加速藥物溶解。

改善吸收：粒徑減小可增強腸道滲透性，提升生物利用度。

3.增強穩(wěn)定性，防止沉降和結塊

均勻分散：高速剪切力打破顆粒團聚，形成均質(zhì)體系，延緩沉降速度。

穩(wěn)定劑協(xié)同：與助懸劑協(xié)同作用，形成三維網(wǎng)絡結構，抑制顆粒聚集。

4.優(yōu)化工藝效率

快速均質(zhì)化：較傳統(tǒng)攪拌(如磁力攪拌需數(shù)小時)效率提升10倍以上，縮短生產(chǎn)周期。

批次一致性：CV值(變異系數(shù))可控制在5%以內(nèi)，確保含量均勻性(如中國藥典2020版要求混懸劑含量差異≤10%)。

國內(nèi)溶液劑型抗組胺藥市場分析

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，口服抗組胺藥液體劑型2024年國內(nèi)市場容量為14.9億元，其中城市公立和城市藥店為10.5億元，渠道占比為70.31%，銷售額呈穩(wěn)定上升趨勢。

數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)

目前國內(nèi)銷售非索非那定劑型為片劑和膠囊劑，2024年國內(nèi)市場容量為8466萬元，其中城市公立和城市藥店為5387萬元，渠道占比為63.63%，銷售額呈穩(wěn)定上升趨勢。

數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)

從銷售規(guī)格來看，30mg呈增長趨勢，60mg呈下降趨勢。30mg適用于6到11歲兒童，60mg適用于12歲以上兒童與成人，由此可見，該產(chǎn)品逐漸下沉到兒童市場，從最近的指南共識推薦兒童應用非索非那定亦證實了兒童應用的安全有效性！

數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)

海南普利制藥股份有限公司1992年成立于海口，是中國醫(yī)藥制劑國際化先導企業(yè)和國家工信部智能制造示范企業(yè)。公司從事藥品國際化開拓以來，至今已獲得了180多個國際制劑上市許可，產(chǎn)品遠銷世界各地。

浙江普利藥業(yè)為旗下子公司，擁有國內(nèi)優(yōu)秀的制劑開發(fā)、工業(yè)化轉化及生產(chǎn)制造的組織體系和能力，具有科學、完備的質(zhì)量管理體系，已多次順利通過中國、歐盟、美國的GMP認證。

浙江普利藥業(yè)擁有固體制劑、軟膏劑、注射劑、滴眼劑、預充針等五個制劑車間，具有片劑、膠囊劑、干混懸劑、顆粒劑、口服液、軟膏/乳膏劑、注射劑(小容量)、滴眼劑、預充針等多條生產(chǎn)線，劑型豐富。已形成完備的國際化制造及質(zhì)量控制體系，并具有高效研發(fā)、國際注冊的優(yōu)秀團隊。

浙江普利藥業(yè)愿為有志于走向國際市場的CDMO/CMO伙伴提供全方位的定制服務，歡迎國內(nèi)、國際的朋友、客戶洽談CDMO/CMO業(yè)務，共贏發(fā)展。