海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到了泰國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA THAI）簽發(fā)的鹽酸多巴酚丁胺注射液（規(guī)格：250mg/20ml）的上市許可，標志著普利制藥生產(chǎn)的鹽酸多巴酚丁胺注射液具備了在泰國上市銷售的資格。

鹽酸多巴酚丁胺注射液泰國批件

中美雙報，原料制劑一體化

作為普利制藥中美雙報的產(chǎn)品之一，鹽酸多巴酚丁胺注射液此前已于2022年獲得美國的上市許可，于2023年通過國家藥監(jiān)局一致性評價批準上市。

同時，鹽酸多巴酚丁胺注射液屬于普利制藥的原料制劑一體化品種，其原料藥已經(jīng)成功完成中國CDE原料備案、美國DMF注冊和歐盟CEP認證，穩(wěn)定保障臨床供應。

鹽酸多巴酚丁胺原料分別在中國CDE、美國DMF、歐盟CEP備案/注冊

普利制藥泰國市場已布局多個產(chǎn)品

泰國是東盟成員國和創(chuàng)始國，位于東盟中心位置，是東盟第二大經(jīng)濟體。2023年泰國的GDP總量為5150億美元，在東南亞地區(qū)排名第二。包括此次獲批上市的鹽酸多巴酚丁胺注射液，普利制藥在泰國市場已有8個制劑產(chǎn)品獲批、8個在審評中。

歡迎有興趣海外拓展的同行，抱團出海；

也歡迎有志于國際發(fā)展的同仁加盟普利團隊！

誠邀國際開拓的精英加盟，歡迎聯(lián)系HR凌女士！

hnpolyhr@hnpoly.com

普利制藥 1992 年成立于海口，是中國醫(yī)藥制劑國際化先導企業(yè)和國家工信部智能制造示范企業(yè)，已被國家工信部納入工業(yè)轉型升級中國制造 2025 年兒童藥重點項目企業(yè)，2023年海南普利通過海關“AEO”高級認證。

此前，海南普利及其子公司浙江普利、安徽普利也曾多次順利通過美國FDA、歐盟EMA現(xiàn)場審計。作為中國醫(yī)藥制劑國際化先導企業(yè)，普利制藥多年來一直恪守全球較高質(zhì)量標準，是國內(nèi)為數(shù)不多的原料藥和注射劑研發(fā)和生產(chǎn)平臺，也是為數(shù)不多的同時獲得美國、中國、歐盟等藥監(jiān)部門批準的原料藥、關鍵輔料、藥物藥劑和GMP中間體CMO/CDMO的優(yōu)質(zhì)供應商。