海南普利制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“FDA”)簽發(fā)的釓特醇注射液的上市許可，獲批規(guī)格為1.3965 g/5 mL, 2.793 g/10 mL, 4.1895 g/15 mL ,和 5.586 g/20 mL 共4個(gè)。標(biāo)志著普利制藥具備在美國(guó)銷售釓特醇注射液的資格，將對(duì)公司拓展美國(guó)市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。這是普利制藥在2025年獲得的第4張批件。

美國(guó)市場(chǎng)全球占比近半，是第一大市場(chǎng)

根據(jù)IQVIA的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2023年全球釓特醇注射液市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到1.2億美元，其中美國(guó)市場(chǎng)占據(jù)了全球市場(chǎng)的47%，成為全球最大市場(chǎng)。該市場(chǎng)每年呈現(xiàn)出穩(wěn)定的增長(zhǎng)趨勢(shì)，五年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到6%。隨著科技的不斷進(jìn)步以及核磁共振成像設(shè)備的普及，預(yù)計(jì)美國(guó)釓特醇注射液市場(chǎng)有望持續(xù)擴(kuò)大。

除美國(guó)之外，普利制藥的釓特醇注射液同時(shí)已向中國(guó)提交申報(bào)，加拿大申報(bào)工作亦在籌備之中，后續(xù)將有更多歐美國(guó)家陸續(xù)展開申報(bào)流程。中國(guó)作為釓特醇注射液全球第二大市場(chǎng)（以銷售數(shù)量計(jì)），預(yù)計(jì)本年度，普利制藥的釓特醇注射液有望在中國(guó)獲得批準(zhǔn)。屆時(shí)，該產(chǎn)品將與先前獲批的碘帕醇注射液、釓特酸葡胺注射液一樣，成為中美兩國(guó)同獲批的品種。

美國(guó)釓特醇注射液首家仿制藥

本次普利制藥獲批的釓特醇注射液，成為繼原研博萊科之后，第二個(gè)在美國(guó)市場(chǎng)獲得批準(zhǔn)的同類產(chǎn)品。此外，普利制藥的釓特醇注射液亦是首個(gè)且迄今為止唯一一家獲得批準(zhǔn)的仿制藥。鑒于此，普利制藥的釓特醇注射液在市場(chǎng)上具有良好的前景預(yù)期。

美國(guó)FDA官網(wǎng)釓特醇注射液藥品注冊(cè)情況截圖（普利制藥的釓特醇注射液尚未更新）

原料制劑一體化品種

造影劑釓特醇注射液屬于普利制藥的原料制劑一體化品種，其原料來(lái)自海南普利制藥股份有限公司子公司安徽普利藥業(yè)有限公司。安徽普利原料藥已經(jīng)在美國(guó)市場(chǎng)進(jìn)行DMF原料藥備案/登記，成功轉(zhuǎn)A；國(guó)內(nèi)釓特醇原料藥同樣已獲批轉(zhuǎn)A。普利制藥已拿到中國(guó)美國(guó)兩個(gè)最大市場(chǎng)的釓特醇原料藥準(zhǔn)入資格，另外歐洲、韓國(guó)、日本等市場(chǎng)的注冊(cè)工作也在有序推進(jìn)中。

美國(guó)DMF原料藥登記數(shù)據(jù)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心原料藥登記數(shù)據(jù)

普利制藥國(guó)際化進(jìn)程

截止目前，經(jīng)過(guò)不斷地學(xué)習(xí)與積累、創(chuàng)新與發(fā)展，普利制藥全球化事業(yè)迎來(lái)了收獲期，藥品國(guó)際化批文爆發(fā)式增長(zhǎng)。截至目前，普利制藥已取得歐美等市場(chǎng)的制劑批件180個(gè)，其中美國(guó)ANDA 38個(gè)。普利制在2023年獲得美國(guó)批件9個(gè)，全國(guó)排名第二；2024年獲得美國(guó)ANDA 15個(gè)，在全國(guó)醫(yī)藥企業(yè)名列前茅。普利制藥國(guó)際化批文審評(píng)中89個(gè)，待遞交的國(guó)際化品種近200個(gè)，眾多產(chǎn)品正在加速獲批中。

普利制藥擁有包含釓特酸葡胺、釓特醇、釓布醇、碘美普爾、碘普羅胺、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇等多個(gè)的造影劑產(chǎn)品，并且均貫徹原料制劑一體化策略，品種相繼上市美國(guó)、歐洲、中國(guó)市場(chǎng)。已經(jīng)實(shí)現(xiàn)碘帕醇注射液、釓特酸葡胺注射液的中國(guó)獲批；釓特醇注射液、碘帕醇注射液、釓特酸葡胺注射液、釓布醇注射液的美國(guó)獲批和釓布醇注射液的荷蘭獲批。

未來(lái)，普利制藥將一如既往地實(shí)施“先進(jìn)高端制造, 立足國(guó)內(nèi)，面向國(guó)際”的戰(zhàn)略，持續(xù)不斷地開發(fā)更多更好的藥物供應(yīng)全球，為民族醫(yī)藥工業(yè)的壯大持續(xù)作出貢獻(xiàn)。

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